医药卫生技术通报成员： 欧盟 负责部门： 欧盟委员会 覆盖的产品：人血和血液成分 HS： 3002 其他： ICS： 11. 通报文件的名称：欧盟委员会执行欧洲议会和理事会有关血液中心质量体系的共同体标准和规范的指令 2002/98/EC 的指令草案内容概述：委员会指令包括 1.血液中心必须实施的有关质量体系的标准和规范包括： - 总则 - 人员和机构 - 根据 - 设备和材料 - 文件 - 采血、检验和处理 - 贮存和分发 - 合同管理 - 非一致性 2. 自查、稽核和改进 目的和理由：保护人类健康。该指令提出了欧盟内部技术要求，以确保在所有成员国中有等同的质量和安全标准。遵照 2003 年 1 月 27 日的欧洲议会和理事会指令 2002/98/EC 第 29条中关于制定人血和血液成分的采集、检验、处理、贮存和分发的质量和安全标准并修订指令 2001/83/EC，采取该措施。 相关文件：2003 年 1 月 27 日的欧洲议会和理事会指令 2002/98/EC，关于制定人血和血液成分的采集、检验、处理、贮存和分发的质量和安全标准并修订指令 2001/83/EC；拟批准日期：2005/09 拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后 20 天 提意见截止日期：自通报日期起 60 天 通报成员：加拿大 负责部门：卫生部 覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS： 30 其他： ICS： 11.120 .通报文件的名称：《食品药品法规》修正案提案（第 1452 号计划 — 目录 F） 内 容 概 述 ： 该 通 报 宣 布 一 份 函 件 的 有 效 性 ， 该 函 件 为 将 绒 膜 促 性 腺 激 素α（Choriogonadotropin alfa）添加至《食品药品法案》的《食品药品法规》目录 F 第 I 部分的提案提供评议机会。 绒膜促性腺激素 α（Choriogonadotropin alfa）是重组细胞人绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin），一种与妇女生殖过程有关的激素。这种药在治疗妇女不孕症过程中用于促进排卵。它同样也在辅助生殖技术(ART)中用于促进卵子成熟，如体外受精胚胎移植术。 目录 F 是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第 C.01.041 至 C.01.049 项加以管理。目录 F 的第 I 部分列出需要处方的人用药品和兽用药品成分。目录 F 的第 II 部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的 ，作为兽用时不需要处方。 药品目录分类委员会决定有必要在已制定的并公开可利用的标...
