一、机构与人员 在实施 GMP 的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施 GMP 的先决条件之一。企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员 ，为顺利实施 GMP 做好组织与人员方面的保障。因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：1、组织机构设置是否合理；2、部门职能、岗位职责是否明确；3、是否按组织机构配备相应的人员；4、各岗位的人员素质是否规范要求；5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案； （1）是否制定和执行培训计划、（2）培训是否涉及所有人员、（3）是否分层次进行培训、（4）是否建立了人员培训档案、（5）是否进行岗前培训、（6）是否进行在岗培训、（7）任务变化后、（岗位调动后）的是否进行相关培训、（8）培训考核不合格人员的是否进行再培训、（9）是否持证上岗(10)员工能否胜任本职工作、（11）培训记录是否完整、（12）培训效果评价条款检查内容检查方法易出现的问题 *0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1、 查公司组织机构图是否与现行机构相符；2、 查各级管理人员是否有公司任命书；3、 查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。1、 申报材料中的组织机构图与实际不符；2、 管理人员在 GMP 文件的签字日期在任命书后；3、 部门之间的职能有空缺或重叠；4、 部分人员缺岗位职责；5、 存在部分职责内容重复或近似的岗位；6、 部分岗位职责的内容制订不合理：A、 总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责；B、 岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操作性差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明确规定是按月还是还季度，具体是何时上交）；C、 岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产品质量负责的内容等）；D、 岗位职责内容划分不符合规范要求（如印刷性包装材料印刷前的核对工作划分到生产部或技术部，与规范规定必须由质量管理不负责不符）。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。1、 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；2、 查人事档案中技术、管理人员资历（专业、学历、工作经历等）；1、 部分岗位未配备相应人员；2、 部分岗位人员不具备相应的学历与资历；3、 人事档案的内容不完备，无法核实岗位人员的资历；4...
