药品质量验收与判断标准VIP专享VIP免费

药品质量验收操作规程1 适用范围本规程适于药品的检查及验收。2 检验项目检查方法及判断标准。2.1 片剂的验收2.1.1 定义：片剂系指药物（药材提取物，药材提取物加药材细粉）与适宜的辅料均匀压制而成的园片或异形片状的固体制剂。2.1.2 片剂的检查验收1）外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破损。2）检查方法及判断标准、取 5-10 瓶，自然光下检视。a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。c.无裂片、脱壳、掉皮现象。d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。f.封口应严密，无破损。2.1.3 重量差异检查。化学药检查方法：取药品 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于 2 片，并不得有 1 片超出限度一倍（中国药典 2000 年版二部）。中成药检查方法：取供试品 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）超出限度的不得多于 2 片，并不得有 1 片超出限度一倍（中药药典 2000 年版一部）。片剂重量差异限度应符合表中有关规定。平均重量重量差异限度0.3g 以下±7.5%0.3g 或 0.3g 以上±5%注：薄膜衣片按上述方法检查重量差异，糖衣片及肠溶衣片，包衣后不再检查重量差异。2.1.4 名词解释a.麻面：片面粗糙不光滑。b.裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。c.花斑：片面呈现较明显的斑点。d.暗斑：系指片面若隐若现的斑点。2.2 注射剂的验收2.2.1 定义：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液（中药注射剂系指从药材中提取的的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 2.2.2 注射剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。2）检查方法及判断标准：检查方法：每批取 20ml 以下样品 20~30 支或大输液 5~10 瓶，置自然光下检视。a.溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及《中国...