附件 1：医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行）一、为了统一标准和规范医疗机构药品使用监督管理现场检查，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，制定本标准。二、本标准共有涉及药品质量的现场监督检查项目共 70 项。三、新开办医疗机构现场检查时，相关部门根据职能，可参照《标准》对有关项目及其涵盖内容进行检查验收；日常监督检查可全面检查或抽查部分条款。检查中凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目。四、根据医疗机构不同类型和规模，检查单位可自行确定合理缺项，在检查报告中作相应说明并剔除相关检查条款。医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行）条 款检 查 内 容对应条款检查方式101医疗机构主要负责人对本单位药品使用安全负全面责任，医院类按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作。《办法》第六条第一款查文件、制度、职责102非医院类可不设置药事部门（包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等），但应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。《办法》第六条第二款查制度、职责103药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。《办法》第六条第二款查制度、职责104药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性和质量进行审核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的检查确认和处理；负责搜集和分析药品质量信息；负责药品不良反应的监测和报告等药事管理工作。《办法》第六条第二款《办法》第三十一条第一款《办法》第三十二条第一款《办法》第三十三条第一款查制度、职责105指定专人负责药品验收和养护工作，相关人员要参加药品监管、卫生部门组织的教育和培训。《办法》第六条第二款查制度、文件、培训记录106医院类审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称。《办法》第六条第二款《办法》第二十条第一款查资质证明、培训记录107医院类调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。《办法》第二十条第一款查资质证明108村卫生室从事处方审核和调配的工作人员需经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格方可上岗。《办法》第二十条第...
