质量管理体系文件管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》2012 年版。3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。4、责任者：公司各部门5、规定内容： 质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发.5.1 本企业质量管理体系文件分为四类，即：5.1.1 质量管理制度类；5.1.2 部门职能类；4 文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：TXJ-ZD-01 第 1 页 共 3 页 起草部门：质管部起草：审核：批准： 版本号：A起草日期：审核日期：批准日期：起草原因：根据新版《药品经营质量管理规范》2012 年版要求，以满足建立连锁需求。5.1.3 质量记录、凭证、报告、档案类；5.1.4 岗位操作规程类。5.2.当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1 质量管理体系需要改进时；5.2.2 有关法律、法规修订后；5.2.3 组织机构职能变动时；5.2.4 使用中发现问题时；5.2.5 经过《药品经营质量管理规范》2012 年版认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.2.6 质量领导小组(总经理任组长, 质量负责人任副组长, 各部门负责人为组员)一般每年对现行文件进行复检，制度检查后应做出确认或修订评价。5.3.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1 编号结构编号规则：企业代码、文件类别代码、文件序号。5.3.2 企业代码：本企业名称“天行健”的天行健汉语拼音声母缩写，即“TXJ”。连锁的为天行健连汉语拼音声母缩写为“TXJL”。文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：TXJ-ZD-01第 2 页 共 3 页 5.3.3 文件类别代码：质量管理制度提取“制度”汉语拼音声母缩写，代码为“ZD”；岗位职责提取“职责“代码汉语拼音声母缩写，代码为“ZZ”；标准操作规程代码为规程的拼音为“GC”，质量记录提取“记录“汉语拼音声母缩写，代码为“JL”。除题目为宋体小二、表头为小四外，其余宋体四号字。5.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 2 位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。例...
