卡培他滨换盐酸厄洛替尼清洁残留擦拭方法学验证方案文件编号页码：第 1 页共 14 页目录1•引言 22•参考文件 23•仪器与器皿 24•验证步骤 35•结论 106.QA 评价 11文件编号页码：第 2 页共 14 页卡培他滨换盐酸厄洛替尼清洁残留擦拭方法学验证方案1.引言1.1 概述卡培他滨换盐酸厄洛替尼的公用设备中转罐 S3101、对接反应罐 S3102、对接浓缩罐 S3103、中转罐 S3104、萃取脱水罐 S3105、过滤器 S3109、过滤器 S3110、成品精制罐 S3107、离心机S3111、双锥真空干燥机 S3112、摇摆式颗粒机 S3113、过滤器 S3120、过滤器 S3180 共线残留为卡培他滨，公用设备清洁确认是为了检测设备清洁后，设备直接接触药物表面的卡培他滨残留量是否符合要求，以确保设备中残留的卡培他滨不会对盐酸厄洛替尼的产品质量产生影响。设备清洁后，按照不同设备分别用擦拭法、淋洗法、TOC 进行取样。现采用模拟取样法试验确定综合回收率，以 HPLC 检测，建立卡培他滨的清洁验证样品检测方法。因《卡培他滨清洁验证检测方法学验证报告》(QC-V-A030-00R)中已完成了专属性、定量限、线性的项目，但卡培他滨共线设备残留的擦拭法可接受理论最大限度(11・58pg/25cm2)低于《卡培他滨清洁验证检测方法学验证报告》(QC-V-A030-00R)中的可接受限度(75・75 卩 g/25cm2),淋洗法可接受理论最大限度(0・44pg/ml)低于《卡培他滨清洁验证检测方法学 g 验证报告》(QC-V-A030-00R)中的可接受限度(2.8pg/ml),现对卡培他滨换盐酸厄洛替尼公用设备清洁方法验证中卡培他滨残留检测方法的系统适用性、溶液稳定性和综合回收率做验证，考察用于公用设备上卡培他滨残留检测的分析方法的可行性。卡培他滨共线设备残留的擦拭法可接受理论最大限度为 11・58pg/25cm2(10ml 全部溶解出残留后浓度为 1・158pg/ml)，淋洗法可接受理论最大限度(0・44pg/ml),现选此限度进行模拟取样检测试验，确定擦拭法和淋洗法的回收率作为实际检测中样品浓度计算的参数。1・2 目的用以证明此方法能准确的检测出卡培他滨共线设备中的残留量，为盐酸厄洛替尼及其他产品使用前清洁确认提供有效、稳定的数据。项目要求系统适用性以卡培他滨主峰计理论塔板数>3000,重复进样变异系数 RSD<2.0%)水:甲醇:乙腈=65:30:5卡培他滨换盐酸厄洛替尼清洁残留擦拭方法学验证方案文件编号页码：第 3 页共 14 页溶液稳定性卡培他滨主峰保留时间和主峰峰面积与 0 小时相比，RSD 应＜2.0%,则溶液...
