进口一类医疗器械备案流程医疗器械注册要求根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第 I 类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在 CFDA 进行备案。第□类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在 CFDA 进行注册。第皿类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在 CFDA 进行注册。进口一类医疗器牺畜索流程图片可点击放大）L官方收费M 飙•《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）•《医疗器械注册管理办法》（局令第 4 号）•《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第 26 号）•《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第 08 号）•《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014]174 号）时司分布当场受理详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！奥咨达服务项目CFDAII、III 类医疗器械注册咨询;CFDA 体外诊断试剂注册咨询；CFDA 进口 I、II、III 类医疗器械注册咨询;CFDAI 类医疗器械备案办理咨询；医疗器械优先审批办理咨询创新医疗器械审批申请服务欧盟 CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；美国 FDA（列名、510K、PMA）；全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等）体系建立\内审\运行\考核服务；医疗器械临床试验服务；注册、体系、临床培训服务；高端医疗器械项目经验 Ik 心血管及血管外科I冠状动脉药物涂层球曩导管动脉导管未闭封堵器房间隔缺损封堵器药物球蠹扩张导管药物洗脱 PTA 球囊扩■张导管药物洗脱外周血管支架系统主动脉术中支架系统人工心膜人工心脏骨科人工骨生物;舌性骨修复支架椎间融合器巻柱穏定系统带 ma 钉镁复合骨修复支楽椎体成形术器械k 颅脑外科生物型硬脑（曹）si 补片取栓支架脑室外引流装置'眼科人工晶体组织工程人角膜内皮角胆塑形用硬性透气接触镜眼底成像系统眼底照相机青光眼治疗设备k 肿瘤科循环肿瘤细胞探针超声高强度聚焦肿瘤亍台疗系统高强度聚焦超声治疗系统丄体外诊断试剂胎儿染色体^整彳咅体（T2LT1&T13）检测试剂盒（港导休测序法）肺癌基因突娈检测试剂盒（半导体...
