LC-6M 型离心机性能验证方案验证项目LC-6M 型离心机性能验证方案编码VP-RW-02-037.01生产线原料车间二楼生产区上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草部门职务签字日期验证部验证员审核部门职务签字日期原料车间车间主任生产管理部生产管理部经理设备工程部设备工程部经理QCQC 经理QAQA 经理/转受权人验证验证部专员/经理批准部门职务签字日期质里技术部质量受权人目录1. 概述 42. 目的 43. 验证风险评估 44. 确认范围 45. 部门职责 96. 相关文件 107. 验证内容 118. 验证结果及评价 179. 偏差与处理 1710. 验证周期 171. 概述LC-6M 型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。1.1 设备概况：设备名称大容量冷冻离心机规格型号LC-6M生产厂家上海离心机械研究所公司编号LX-03使用部门原料药车间安装位置生化原料药车间 BS2332. 目的对生化原料车间 LC-6M 型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。3. 验证风险评估3.1 系统识别及明确系统范围序号系统名称系统范围备注1LC-6M 型冷冻离心机门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等3.2 法规符合性评估法规名称序号法规要求相关系统药品生产质量管理规范（2010年修订）1第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。2第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。3第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。4第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。5第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。6第八十四条应当...
