纯化水微生物限度检查法验证方案和验证报告.(DOC)VIP免费

1*******有限公司验证文件纯化水微生物限度检查法验证方案题目：纯化水微生物限度检查法验证方案编号：VDP-JY-010-01-1共页第页起草：审核：批准：日期：日期：日期：颁发部门：生效日期：分发部门：工程设备部、质量部质量部纯化水微生物限度检查法验证方案3起草、审核、批准：验证组织：目录1.验证目的2. 验证人员职责3. 参照标准4. 验证项目内容5. 评价合格标准6. 验证试验材料7. 验证实施计划8. 菌液制备9. 供试液制备10. 计数方法验证11. 控制菌检查方法验证12. 验证结论和评价纯化水微生物限度检查法验证方案54检验量 5ml / 次 6.2. 仪器设备：6.2.1.YX.400A 电热蒸汽压力消毒器622YS-840 净化工作台6.2.3. 101 型电热干燥箱6.2.4. SPX-250B 型生化培养箱6.2.5. PYX-DUS-X 型隔水式电热恒温培养箱6.2.6303A-4 型电热培养箱6.2.7 天平6.3. 稀释剂：PH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液；0.9%的无菌氯化钠溶液6.4. 验证用培养基名称批号生产厂家营养琼脂培养基营养肉汤培养基玫瑰红钠琼脂培养基改良马丁培养基改良马丁琼脂培养基6.5.验证用菌株：验证菌株代号（代数）来源培养基培养温度培养时间（小时）大肠埃希菌营养肉汤30—35°C金黄色葡萄球菌营养肉汤30—35°C枯草芽抱杆菌营养肉汤30—35C白色念珠菌改良马丁培养基23—28C黑曲霉菌改良马丁琼脂培养基23—28C57、验证设施计划序号项目确认名称实施负责人起始和完成日期1细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证2验证结果评定、验证周期确认、验证报告和发放验证证书8.菌液制备8.1.大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌悬液的制备① 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌的新鲜斜面培养物 1 白金耳接种至10ml 营养肉汤培养基中，35°C 培养 18〜24 小时。② 取经 35〜36C 培养 18~24 小时的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、与枯草芽抱杆菌营养肉汤新鲜培养物 1ml 加入到 9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10 倍稀释至 10-6〜10-7约为50〜100cfu/ml 的菌悬液备用。8.2 白色念珠菌、黑曲霉菌悬液的制备① 取白色念珠菌的新鲜斜面培养物 1 白金耳接种至 10ml 改良马丁培养基中，25C 培养 24~48 小时。取培养物 1ml,加入 9%灭菌生理盐水 9ml,混匀，10 倍稀释至 10-5〜10-6细菌数约50~100cfu/ml 的菌悬液备用。② 接种黑曲霉的新鲜培养物于改良马丁琼脂斜面培养基上，25C 培养 5~7 天至大量抱子产生。加 0.9%无菌氯化钠溶液 10ml 将抱...