一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变三、设定和实施许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》四、收费： 不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制。六、申请人提交材料目录：（一）企业名称变更：资料编号 1、医疗器械注册证变更/补办申请表资料编号 2、医疗器械注册证书原件资料编号 3、新的生产企业许可证资料编号 4、新的营业执照资料编号 5、新的产品标准（适用于标准主体变更的）资料编号 6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料资料编号 7、所提交材料真实性的自我保证声明（二）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变：资料编号 1、医疗器械注册证变更/补办申请表资料编号 2、医疗器械注册证书原件资料编号 3、新的生产企业许可证资料编号 4、新的营业执照资料编号 5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料资料编号 6、所提交材料真实性的自我保证声明（三）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：资料编号 1、医疗器械注册证变更/补办申请表资料编号 2、医疗器械注册证书原件资料编号 3、新的产品标准资料编号 4、医疗器械说明书资料编号 5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料资料编号 6、所提交材料真实性的自我保证声明七、对申请材料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10 的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4 规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。3、申报资料的复印件应清晰。4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申...
