关于公布第一批国家非处方药(西药、中成药)目录的通知 --------国药管安[1999]198 号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门： 根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行，国家药品监督管理局第10 号令)，我局经审定，现公布第一批国家非处方药(西药、中成药)目录。 第一批国家非处方药(西药、中成药)目录经组织中、西医药学专家，按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想和“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，进行反复遴选、审评并确定。此次公布的目录中，西药 165 个品种、中成药 160 个品种，每个品种含有不同剂型。为使各生产、经营、使用单位贯彻执行我国药品分类管理有关法规、并安排好相应工作，特作如下通知： 一、药品分类管理是一项关联面广的系统工程，国家将按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针陆续出台并不断完善相关法规和规定，各研究、生产、经营、使用单位要通过各级药品监督管理部门或药政部门、医药管理部门以及新闻媒介及时了解国家发布的有关药品分类管理的各项法规、政策和规定。 二、由于实施药品分类管理在我国尚处于探索起步阶段，第一批公布的国家非处方药目录暂不列出乙类非处方药，此次公布的全部按甲类非处方药管理。 三、今年将开始对已公布的非处方药目录中的制剂品种进行转换审批的工作，具体报审管理规定及审批标准由我局另行发布。 请各地接文后，结合《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及相关文件，认真组织学习、宣传、贯彻，并尽快传达到药品生产、经营、使用单位，同时注意收集相关意见并及时通告我局安全监管司。 附件：国家非处方药目录(第一批) 国家药品监督管理局 一九九九年六月十一日 国家非处方药目录 西药、中成药 （第一批） 遴选说明 1．遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 2．范围与依据：西药遴选自《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、1996 年以前中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》(以下简称《标准》)、《新药品种资料汇编》(以下简称《汇编》)、《药典》1995 年版第二部《临床用药须知》(以下简称《须知》)，以及《进口药品注册证号目录》，共计 5600 余个品种。中成药遴选自《药典》1995 年版一部、《标准》中药成方制剂 1-13 册，《标准》中药保护一分册、《标准》新药转正准确 1-12 册，共计 3500 余个品种。 3．遴选分类：西...
