GMP 基础知识试题（2） 姓名 部门 一、填空题：1.《药品生产质量管理规范》的适用范围 。2.药品生产企业质量的第一责任人是 。3.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得 。4. 药品生产企业的生产、行政、生活和辅助区的 应合理，不得互相妨碍 。5.厂房应按 及 进行合理布局。6.洁净区主要工作室的照度应不低于 。7.洁净区无特殊要求时，温度应控制在 ℃，相对湿度应控制在 %。8.空气洁净级别不同的相邻间之间的的静压差应大于 帕，洁净区与室外大气的静压差应大于 帕。9.与药品直接接触的设备表面应 、 、 或 ，不与药品发生 或 药品。10.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应有明显的 ，并定期 。11.合格品、不合格品、待验品的标志分别是 、 、 。12.药品生产企业应有 卫生措施。 13.生产区不得存放 和 。14.洁净区和非洁净区的工作服不得 。15.洁净区仅限于 和 的人员进入。16.进入洁净区的人员不得 和 ，不得 药品。17.药品的验证包括 、 及 和 验证。18. 药品生产企业应有 、 的各项制度和记录。19.每批产品应按产量和数量 的进行检查。20. 药品生产企业的质量管理部门应负责 ，受企业负责人直接领导。二、名词解释：1. 物料2. 验证3. 批号4. 工艺用水5. 洁净区三、问答题1. 洁净区的墙壁与地面、天棚与墙面的交界为什么呈弧形？2. 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取哪些措施？3、 生产记录的内容包括哪些？GMP 培训试题（3）姓名 部门 一、填空题：1、.我公司生产的主打产品苦参素、苦参碱属于 ，是由天然植物 提取而成。2、原料药是加工 的主要原料，分为 和 原料药。我公司生产苦参素、苦参碱属于 。3、原料药的 、 、 应符合 要求。4、苦参碱的主要药理作用 ，苦参素的主要药理作用 。5、在生产苦参碱和苦参素的过程中，会使用大量的 化学试剂，因此空调系统的回风 ，并且要求厂房具有 和 设施。6、GMP 要求，直接从事药品生产的人员每年必须进行 ，新员工进厂上岗前，必须进行 。7、GMP 要求，生产区和 必须分开。二、问答题：1、 什么是药品？2、 GMP 的指导思想是什么？3、 简述 GMP 的核心内容？药品法与 GMP 基础知识试题(1)姓名 岗位 一、名词解释：1、 GMP：2、 QA：3、 QC：4、 OTC：二、填空题：1、新修订的《药品管理法》于 年 月 日起开始实施。2、《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备 和 。3...
