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医药公司质量程序VIP免费

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1、目的:依法采购药品,防止假劣药品进入本企业,保证经营药品的质量。2、依据:2.1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例2.2、《药品流通管理办法》(局令第 26 号)2.3、《药品经营质量管理规范》(总局令第 13 号)2.4、《中华人民共和国药典》3、适用范围:本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。4、定义:4.1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质;本公司许可经营的药品范围有:中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)。4.2、供货方:提供产品的组织。4.3、购货方:接受产品的组织。4.4、合格(符合):满足要求。4.5、不合格(不符合):未满足要求。4.6、验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。4.7、确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。5、职责:5.1、质量负责人(质管副总)负责药品采购过程中的质量控制。5.2、质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。5.3、采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。6、程序:采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。6.1、供货方评定6.1.1、选择供货方6.1.1.1、供货方必须具备法定资格,具有合法的药品生产(经营)许可证和营业执照。其经营方文件名称:药品采购控制程序编号:ZJNBGY-QP-001-2016-00起草部门:质管部起草人:审查人:审核人:批准人:起草日期:审核日期:审定日期:批准日期:变更原因:版本号:第一版式、范围应与证照内容一致,而且与本公司的经营范围相匹配。6.1.1.2、考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉,供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。6.1.1.3、供货方履行合同能力:包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。6.1.1.4、选择中药饮片供货方时,还应审核供货方是否具备中药饮片生产(或经营)的范围,是否通过 GMP(或 GSP)认证。6.1.2、评定供货方6.1.2.1、对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括:采购、销售、质管和仓储等人员。6.1.2.2、评审方法主要有:文件评审;样品评定;比对历史使用情况;证书验证和确认,如企业质量管理体系认证资格证书等;如果凭以上文件不能准确判断质量保证能力时,应在网上查证,有...

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