零售企业 GSP 认证检查评定标准（试行）参考解释 药品零售企业 GSP 认证检查项目共 109 项关键项目 34 项一般项目 75 项评定结果：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过ｇｓｐ认证010-30%限期 3 个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不通过ｇｓｐ认证>2 0>30% 第一部分：零售ｇｓｐ认证标准参考解释 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。1、经营方式：零售2、经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素（共 5 种）检查内容：1、按《药品经营许可证》核查经营范围、经营方式2、查看进货发票、药品购进记录是否超越核定的经营范围 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。1、应悬挂：企业《药品经营许可证》、《营业执照》正本；执业药师的《执业药师注册证》；审方药师的《职称证书》等2、悬挂位置：营业店堂内的显著位置检查内容：1、是否悬挂2、悬挂的证书是否齐全 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。1、要有人事任命文件明确企业主要负责人2、在决策药品质量问题的文件上，企业主要负责人是否有执行行为3、查制度上是否有规定，制度和文件的签发上应有相应的规定 （在所有检查完毕后才有结果）检查内容：1、人事任命文件2、检查质量问题的文件是否有主要负责人的签字3、制度和文件的签发上要有主要负责人的签字 *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。6011...
