公司 GSP 认证内审项目表时间： 年 月 日 共 15 页 第 1 序号受审部门GSP 条款号审核内容实施情况内审结论（存在问题与改进意见）第一节 管理与职责1质管部业务部*0401*0401 企业应按照批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。2办公室0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。3办公室0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。4办公室*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。5质管部0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权6质管部0603企业质量管理机构机构应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行.7质管部0604企业质量管理机构应负责首营品种的质量审核.8质管部0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案.9质管部*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故 或质量投诉的调查、处理及报告.10质管部0607企业质量管理机构应负责药品的验收.11质管部0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管\养护和运输中的质量工作GSP 认证内审项目表时间： 年 月 日 共 15 页 第 2 页序号受审部门GSP 条款号审核内容实施情况内审结论（存在问题与改进意见）12质管部*0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督.13质管部0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息.14质管部办公室0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训.15办公室*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织.企业药品养护组成或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导.16办公室0702大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员.17质管部*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决的规定;质量信息管理;首营企业和着营品种的审核;质量验收的管理;仓储保管;养护和出库复核的管理;有关记录和凭证的管理;特殊药品的管理;有效其药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核等内容.18办公室质管部*0802企业应定期检...
