张家口市乡级医疗机构药品质量管理检查标准（试 行）1、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《河北省医疗机构药品质量管理办法（暂行）》的有关规定, 结合我市医疗机构的实际, 制定本检查标准
2、本标准适用于乡镇卫生院和 8 人 以上的门诊部
3、设置药品仓库的机构，检查标准共 52 项, 其中重点项目（带*的项目）26 项，一般项目 26 项；不设置仓库的, 检查标准共 36 项，其中重点项目（带*的项目）20项（包括01*、02*、03*、04*、05*、06*、20*、21*、22*、24*、25*、26*、27*、28*、33*、34*、40*、48*、50*、51*），一般项目 16 项（包括07、08、09、19、23、29、30、31、32、43、44、45、46、47、49、52）
4、判定标准: （1）设置仓库的机构，重点项目类不合格项≥ 3 项 、一般项目类不合格项≥ 3 项，均判定为药品质量管理不合格单位；（2）不设置仓库的机构，重点项目类不合格项≥ 2 项 、一般项目类不合格项≥ 2 项，均判定为药品质量管理不合格单位；（3）存在违反药品管理法律法规并应依法给予行政处罚的行为, 一律判定为药品质量管理不合格单位
序号检 查 内 容01*医疗机构主要负责人应保证本机构贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规，对本机构使用的药品的质量负领导责任
02*机构应设有药品质量管理负责人、药品质量管理员、药品质量验收员和药品质量养护员
03*应制定较完善的药品质量管理制度，并能定期检查和考核各项药品质量管理制度的执行情况
制度内容包括：有关人员的药品质量职责；首营企业和首营品种的审核；药品购进的管理；药品验收、储存、养护和出库的管理；调剂室药品存放的管理；拆零药品的管理；特殊管理的药品的购进、储存、保管和使用的管理；不合格药品的管理；药品质量事故的处理和报告的管
