活 性 药 物 成 分清洁验证指南 APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) 2000.12 目 录 1.0 前 言 ……………………………………………………………………….1 2.0 目 标 ……………………………………………………………………….1 3.0 范 围 ……………………………………………………………………….1 4.0 可 接 受 标 准 ……………………………………………………………….1 4.1 简 介 ……………………………………………………………………….1 4.2 可 接 受 标 准 的 计 算 方 法 ………………………………………………….1 4 .2 .1 基 于 治 疗 日 剂 量 ………………………………………………………….1 4 .2 .2 基 于 毒 性 数 据 …………………………………………………………….3 4 .2 .3 一般限度………………………………………………………………….4 4 .2 .4 擦拭限度…………………………………………………………………..5 4 .2 .5 淋洗限度…………………………………………………………………11 5.0 清洁水平…………………………………………………………………12 5.1 简 介 ……………………………………………………………………….12 5.2 程序……………………………………………………………………….12 6.0 分类和最坏情况评估（W CR）…………………………………………14 6.1 简 介 ……………………………………………………………………….14 6.2 分类程序…………………………………………………………………..15 6.3 清洁程序…………………………………………………………………..17 6.4 调查及最坏情况评估……………………………………………………..18 6.5 最坏情况评估……………………………………………………………..21 7.0 残留量 确定………………………………………………………………..24 7 .1 简 介 …………………………………………………………………….2 4 7 .2 验 证 要 求 ………………………………………………………………..2 4 7 .3 取 样 方 法 ………………………………………………………………..2 9 7 .4 分 析 方 法 ………………………………………………………………..3 1 8 .0 清 洁 验 证 方 案 ………………...
