新版药品管理法解读8 月 26 日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019 年 12 月 1 日起实施。新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。亮点一：四个最“新”药品管理法于 1984 年制定， 2001 年 2 月首次修订，其后分别于2013 年 12月、2015 年 4 月进行两次修正。这次药品管理法“大修”，袁杰认为体现出“四个最新”。第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。第二个最新， 是坚持风险管理。 将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。亮点二：鼓励创“新”鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请， 获得药品注册证书， 以其自身名义将产品投向市场， 对药品全生命周期承担责任的一项制度。“通过借鉴国际经验， 十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效， 对加强药品全生命周期的管理， 鼓励创新、 减少低水平重复、 优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度， 设立专章， 并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。”刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度， 一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力， 鼓励创新，优化资源配置。同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。据统计， 2018 年我国创新药申请比 2016 年增加 75%。2018 年审批新药 48 个，其中抗癌新药 18 个，...
