兽药生产质量管理规范实施细则 (1994年10月21日农业部发布) 第一章 总 则 第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，为保证《兽药生产 质量管理规范》(以下简称《规范》)的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则 》(以下简称《细则》)。 第二条 《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。 第三条 本《细则》适用于兽药的生产管理(兽用生物制品除外)。 第二章 人 员 第四条 兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有 药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技 术人员，负责企业生产和质量的各级管理工作。 第五条 兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产 、管理相应的中级以上技术职称，并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产 技术。兽药生产企业的厂长、经理，必须按《规范》要求组织生产，对《规范》的实施和产 品质量负全部责任。 第六条 生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与 兽药 生产有关专业中级以上技术职称，并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。生 产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。质量管理部门负责人不得由其他部门负责 人兼任。 第七条 质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术 职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽药监察所组织兽药检验技术专门培训。所有检验 人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。每五年再培训一次。质量检验人 员应相对稳定，若更换质量管理部门负责人，应征得省级兽药监察所同意。 第八条 直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作 要求相适应的专业培训。从事生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。 第九条 其他专业技术工人必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格 发给合格证书。 第十条 生产企业具有初级以上技术职称的从事生产、检验工作的技术人员 总数不得少于全厂职工总数的百分之五，最少不得少于十人。 第十一条 生产企业必须对各类人员按《规范》原则和各自职责要求进行《 规范》的培训教育。《规范》培训教育方案应根据不同对象的要求分别制订。培训教育工作 要制度化、规模化，每年至少组织培训考核一次。个人培训记录要归档保存。 第三章 厂 房 第十二条 生产厂应设置在适宜的环境中...
