片剂生产工艺验证文件 验证名称 验证文件编号 片剂生产工艺验证 SMP-VT-4003-01 目 录 1、验证的目的与计划 1.1 验证的目的 1.2 验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1 验证方案的起草 3.2 验证方案的审核 3.3 验证方案的批准 4、片剂生产工艺验证方案 4.1 处方工艺及工艺流程 4.1.1 处方工艺 4.1.2 工艺流程 4.2 批生产记录与标准操作规程 4.2.1 批生产记录 4.2.2 标准操作规程 4.3 与工艺相关的验证文件 4.4 工艺验证 4.4.1 原辅料处理 4.4.1.1 目的 4.4.1.2 中间控制标准 4.4.1.3 收集验证资料 4.4.1.4 小结 4.4.2 配料、制粒及干燥 4.4.2.1 目的 4.4.2.2 中间控制标准 4.4.2.3 收集验证资料 4.4.2.4 小结 4.4.3 整粒 4.4.3.1 目的 4.4.3.2 中间控制标准 4.4.3.3 收集验证资料 4.4.3.4 小结 4.4.4 总混 4.4.4.1 目的 4.4.4.2 中间控制标准 4.4.4.3 收集验证资料 4.4.4.4 小结 4.4.5 压片 4.4.5.1 目的 4.4.5.2 中间控制标准 4.4.5.3 收集验证资料 4.4.5.4 小结 4.4.6 包衣 4.4.6.1 目的 4.4.6.2 中间控制标准 4.4.6.3 收集验证资料 4.4.6.4 小结 4.4.7 成品质量稳定性验证 4.4.7.1 目的 4.4.7.2 中间控制标准 4.4.7.3 收集验证资料 4.4.7.4 小结 5、验证方案的实施与记录 5.1 处方工艺及工艺流程 5.1.1 处方工艺 5.1.1.1 处方 5.1.1.2 工艺 5.1.1.3 空白片包衣 5.2 批生产记录与标准操作规程 5.2.1 批生产记录 5.2.2 标准操作规程 5.3 与工艺相关的验证文件 5.4 工艺验证 5.4.1 原辅料处理 5.4.1.1 验证资料 5.4.1.2 数据分析 5.4.1.3 小结 5.4.2 配料制粒及干燥 5.4.2.1 验证资料 5.4.2.2 数据分析 5.4.2.3 小结 5.4.3 整粒 5.4.3.1 验证资料 5.4.3.2 数据分析 5.4.3.3 小结 5.4.4 总混 5.4.4.1 验证资料 5.4.4.2 数据分析 5.4.4.3 小结 5.4.5 压片 5.4.5.1 验证资料 5.4.5.2 数据分析 5.4.5.3 小结 5.4.6 包衣 5.4.6.1 验证资料 5.4.6.2 数据分析 5.4.6.3 小结 5.4.7 成品质量稳定性验证 5.4.7.1 验证资料 5.4.7.2 数据分析 5.4.7.3 小结 6、验证结果的总结及批准 6.1 验证结果的总结 6.2 验证结果的审核 6.3 验证结果的批准 7、变更后的再验证 8、附表：包衣验证试验数据 9、附录 1、验证的目的与计划 1.1 验证的目的...
