****制药股份有限公司 题目: 纯化水系统验证方案 文件编号： 第 1 页，共 2 5 页 纯化水系统验证方案 2 0 **年**月 ****制药股份有限公司 题目: 纯化水系统验证方案 文件编号： 第 2 页，共 2 5 页 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职 责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 协助具体验证项目的实施工作。 生产管理部 负责验证项目审核。 生产管理部 配合验证项目的实施。 QC部 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部 负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA部 负责验证项目实施的现场监督。 设备部 负责设备操作和岗位作业及记录 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期：****制药股份有限公司 题目: 纯化水系统验证方案 文件编号： 第 3 页，共 2 5 页 目 录 1 . 验证目的 ........................................................................................................................... 4 2 . 验证范围 ........................................................................................................................... 4 3 . 验证职责 ........................................................................................................................... 4 4 . 验证指导文件 .................................................................................................................... 5 5 . 术语缩写 ........................................................................................................................... 5 6 . 概述 .................................................................................................................................. 5 7 . 验证实施前提条件 ............................................................................................................. 7 8 . 人员确认 ............................
