TS-MF-1003-00 吡 哌 酸 片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二 OO 二年 吡哌酸片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 1 页 目 录 1 、 产品概况 2 、 处方和依据 3 、 生产工艺流程图 4 、 操作过程及工艺条件 5 、 设备一览表及主要设备生产能力 6 、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7 、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8 、 包装要求、说明书、贮藏方法 9 、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 1 0 、劳动组织与岗位定员 1 1 、支持文件 1 2 、附页 吡哌酸片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 2 页 吡 哌 酸 片 工 艺 规 程 1 . 产品概况 1.1 产品名称：吡哌酸片 汉语拼音：Bipaisuan Pian 英 文 名：Pipemidic Acid Tablets 1.2 规 格： 0.25g 1.3 执行标准：中国药典2000 年版二部 剂 型： 片剂 1.4 含量限度： 本品含吡哌酸应为标示量的95.0~105.0% 1.5 性 状： 本品为白色片。 1.6 有 效 期： 二年。 2 . 处方和依据 2.1 处方： 原辅料名称 用量（g） 原材料处理 吡哌酸 2500.0 过 100 目筛； 淀 粉 500.0 过 100 目筛 12%淀粉浆 750.0 (含淀粉 90.0g) 硬 脂 酸 镁 30.0 过 40 目筛 干淀粉 30. 0 过 100 目筛 制 成 10000 片 吡哌酸片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 3 页 2.2 每片成份及含量： 2.3 依据：中国药典2000 年版二部 2.4 制粒处方： 序号 原辅料名称 2 0 万片处方量 6 0 万片处方量 1 2 3 4 5 吡哌酸 淀 粉 12%淀粉浆（折淀粉量） 硬脂酸镁 干 淀 粉 50.0kg 10.0kg 15.0kg（1.8kg） 0.6kg 0.6kg 250.0kg 50.0kg 75.0kg(9.0kg) 3.0kg 3.0kg 总 量 76.2 ㎏ 381.0kg 3 . 生产工艺流程图 3.1 生产工艺流程总图（另附） 序号 成 份 每3 0 万片处方量 每6 0 万片处方量 每片含量 1 2 3 吡哌酸 淀 粉 硬脂酸镁 50.0kg 12.4kg 0.6kg 250.0 ㎏ 62.0 ㎏ 3.0 ㎏ 250.0m g 62.0 m g 3.0m g 总 量 63.0kg 315.0 ㎏ 315.0m g 吡哌酸片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 4 页 3.2 制粒生产工艺流程图（20 万片/锅） 吡哌酸 淀粉 12%淀粉浆 淀粉 硬脂酸镁 过 100 目筛 过 100 目筛 称 量 15.0kg 称 量 50.0k...
