分 装 工 序灌装岗位 工 艺 流 程分装工序共有洗瓶、灌装、轧盖三个岗位，分装工序一级流程为：领料——洗瓶—-领取半成品——灌装——轧盖灌装二级、三一级流程灌装岗位工作使命说明：（1)、保证装量调节的有效性（＞0.5ml/瓶）与精确性（分装内部装量范围 0.53～0.55ml）。(2）、每一批制品的无菌实验、热原指标均为合格质量均符合企业注册标准。（3)、3、分装过程中设备的运行应确保灌装过程的顺畅。灌装二级、三级流程灌装岗位简介灌装间涉及设备：灌装加塞机。灌装间操作区洁净级别为百级。1 分装指令1。1 依据分包装指令,确认分装制品名称、批号、批量、分装日期。2 领取生产用物料2.1 与车间物料管理员领取生产用物料物料2.1。1 生产用物料包括：消毒液、氢氧化钠、甲醛、高锰酸钾、铝箔纸、1ml 注射器。3 设备调试与维护3.1 设备调试严格根据《灌装加塞机维护保养 SOP》执行.3.2 设备调试重点：3。2。1 绞龙与进瓶拨轮的对位。3.2。2 每一跟灌针与西林瓶的对位.3.2。3 胶塞出口处、衔接螺丝、压塞盘的对位.4 卫生清洁消毒4。1 消毒液配制 消毒液配制须具备准确性、记录体现出消毒液物料平衡。4.2 灌装岗位涉及效期包括：设备清洁效期 3 天 环境卫生清洁效期 3 天 消毒剂使用效期 7 天 板式换热器清洁效期 7 天 湿热灭菌丝光布效期 36h 湿热灭菌三更衣服效期 36h 灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括 0。5％优氯净、0。1%新洁尔灭、75%乙醇。 卫生清洁用丝光布须在生产前提前 3 天灭菌4。3 灌装岗位卫生清洁消毒按《10000 级区域清洁消毒 SOP》、《灌装加塞机清洁维护 SOP》、《传递窗清洁消毒 SOP》执行。 1 分装指令2 领取生产用物料3 设备调试与维护器材处理4 卫生清洁消毒设备调试与维护5 器材处理卫生清洁消毒6 卸胶塞7 分装8 清场9 物料平衡及记录填写4。4 环境卫生清洁注意事项：4。4。1 设备清洁重点：压塞盘、绞龙、网带、襄块、轨道。4。4.2 每批生产前对二更、三更拖鞋进行清洗，清洁工具定点专区存放。4.4。3 非生产期日常清洁消毒重点包括灌装二更缓冲、二更、三更。4.4.4 清洁记录所使用消毒剂应与物料管理员发放消毒剂物料平衡。4。4。5 填写相关清洁消毒记录,修改清洁状态标识卡4。6 分装前一天由质量保证部质量监督员做生产前检查。4.7 分装前一天晚上对分包装车间 JK—5 空调系统进行臭氧熏蒸。35 器材处理53。1 器材处理流程分装前两天器材泡碱处...
