创新药研发流程VIP免费

台州达辰药业有限公司TaizhoudaChenpharmaceuticalco.LTD.confidential地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料基地临海园区东海大道17号10/19/2024创新药的研发流程2018-07-28贺志良chemZL台州达辰药业有限公司TaizhoudaChenpharmaceuticalco.LTD.confidential地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料基地临海园区东海大道17号10/19/2024全球前十大制药企台州达辰药业有限公司TaizhoudaChenpharmaceuticalco.LTD.confidential地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料基地临海园区东海大道17号10/19/2024药物作用靶点先导化合物活性化合物候选药物临床前研究化学、制造和控制药代动力学安全性药理毒理研究制剂开发Pre-clinictoxicologystudiesCMCPharmacokinetics,PK临床研究Ⅰ期临床试验Ⅱ期临床试验Ⅲ期临床试验新药申请Newdrugapplication,NDAAPIInvestigationalNewDrugINDDMFCDE指导原则INDsICH指导原则创新药的一般流程台州达辰药业有限公司TaizhoudaChenpharmaceuticalco.LTD.confidential地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料基地临海园区东海大道17号10/19/2024Ivosidenib(AG-120)是由AgiosPharmaceuticals研发的一款IDH1抑制剂。拟用于治疗胆管癌和复发、难治性急性髓性白血病。目前美国FDA已经授予Ivosidenib孤儿药以及快速审评资格。2018年7月20正式美国上市。ForexampleIvosidenib(AG-120)NCNNOONClONHFFNF台州达辰药业有限公司TaizhoudaChenpharmaceuticalco.LTD.confidential地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料基地临海园区东海大道17号10/19/2024药物作用靶点Ivosidenib(AG-120)三羧酸循环（代谢葡萄糖产生ATP,CO2）异柠檬酸正常代谢为α-酮戊二酸，（异柠檬酸脱氢酶）IDH1/2，突变导致异柠檬酸转化为致癌代谢物2-羟基戊二酸，2HG在突变的肿瘤细胞中累积，导致DNA或组蛋白过甲基化。IDH抑制剂通过作用于肿瘤细胞中的IDH突变位点.HOOOHOOHOOOHOOH氨基酸乙酰辅酶A柠檬酸异柠檬酸α-氧戊二酸琥珀酸辅酶A反丁烯二酸苹果酸草酰乙酸丙酮酸异柠檬酸脱氢酶2-羟基戊二酸突变mIDH1MeMeMe过甲基化IDH作用机理线粒体DNAprotein台州达辰药业有限公司TaizhoudaChenpharmaceuticalco.LTD.confidential地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料基地临海园区东海大道17号10/19/2024先导化合物到候选药Ivosidenib(AG-120)SNOONONHFOONCNNOONClONHFFNFFirstinclass的药涉及做化合物的优化有100~1000个化合物更多，metoo和mebetter药可能只是基础上用同样的靶点再筛选几十种化合物。高通量筛选化合物催生研发服务外包行业CRO（化合物）国内CRO企业：药明康德康龙化成凯莱英睿智化学桑迪亚泓博智源等蛋白结构，药物一半以上靶点是酶、30%是激酶AI或者已知的活性分子库»¯ºÏÎïרÀû台州达辰药业有限公司TaizhoudaChenpharmaceuticalco.LTD.confidential地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料基地临海园区东海大道17号10/19/2024临床前的研究Ivosidenib(AG-120)NCNNOONClONHFFNFNCNNOONClONHFFFAG-14100AG-120临床前CRO企业：药明康德康龙化成桑迪亚睿智化学等CDMO企业：合全药业博腾药业药石科技康龙化成凯莱英九洲药业等JMCsupportinf台州达辰药业有限公司TaizhoudaChenpharmaceuticalco.LTD.confidential地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料基地临海园区东海大道17号10/19/2024IND申请受理号原料药受理号：制剂受理号：申请人化合物名称申请名称（中.英文）或实验室代号现名称是否经药典委员会核定：结构式明晰的化合物的立体构型分子式分子量剂型及给药途径备注：用于I期临床研究的暂定剂型规格备注：用于I期临床研究的暂定规格临床研究信息拟定的适应症，拟开展的临床研究项目。台州达辰药业有限公司TaizhoudaChenpharmaceuticalco.LTD.confidential地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料基地临海园区东海大道17号10/19/2024IND申请原料药合成化学反应式，精制方法及现有的试制模式化学反应式中需标明的反应条件、所用溶剂、试剂、催化剂等。提供关键物料的生产商、合成工艺和质量控制信息等。说明拟定的临床批次制备地址。原料药结构的确证...