队列研究设计与实施VIP专享VIP免费

队列研究设计与实施（一）选择并确定研究因素队列研究的主要目的是进一步验证现况调查或病例对照研究中已发现的有特异影响、且在统计学上有联系的危险（或保护）因素。因此，在设计阶段，必须查阅有关文献，了解国内外在该因素方面已做过哪些工作，包括其研究的方法及结论等。主要暴露因素在描述性研究和病例对照研究的基础上确定可能影响结局暴露因素混杂因素人口学特征等暴露测量性质定性(quality)定量(quantity)方法访谈实验室检查查阅记录（二）确定研究结局结局变量（outcomevariable），也叫结果变量，简称为结局。是指随访观察中将出现的预期结果事件，也即研究者希望追踪观察的事件。结局就是队列研究观察的自然终点，它与观察期的终止不是一个概念。研究者预期的结果事件；死亡、发病以及某些试验指标的变化•研究结局的确定应全面、具体、客观。•结局变量的测定，应给出明确统一的标准，并在研究的全过程中严格遵守。一次研究可有多个结局吸烟吸烟慢性支气管炎冠心病肺癌（三）确定研究现场和人群即队列的选择：暴露组（暴露队列）和非暴露组（非暴露队列）研究现场要求：有足量研究对象；领导重视；群众配合；交通方便；文化水平、医疗卫生条件好1、暴露人群的选择高危险人群选择对某一危险因素暴露严重的高危人群作为暴露组，常用的有两种对象：（1）职业人群：联苯胺致膀胱癌——染料厂工人石棉致肺癌——石棉作业工人（2）特殊暴露人群：对某因素有高暴露率的人群（放射线辐射与白血病之关系：受原子弹爆炸危害者；接受放射线治疗者）一般人群：吸烟与肺癌；口服避孕药与子宫内膜癌；饮食与高血压等。1948年美国把Framingham30—60岁居民，作为心血管病前瞻性研究基地。注意问题：因素与疾病均应常见；无或不需特殊暴露人群有组织的团体：医生、工会会员；参加保险者（吸烟与肺癌）2、对照人群的选择可比性内对照：同一队列无暴露或暴露水平低者(最理想的对照）如Framingham心脏病研究外对照：在特殊暴露人群以外的特设对照放射科医师——五官科医师一般人群对照：发病或死亡率易得且稳定缺点：资料粗糙，项目不全注意：时间和地区应同暴露人群多重对照：多种对照（四）样本含量的估计影响样本大小因素抽样方法暴露组与非暴露组的比例失访决定因素：1、非暴露人群所研究疾病的发病或死亡率（P0）；2、暴露人群疾病的发病或死亡率（P1），或相对危险度（RR）估计值；RR越大，样本越小；P1=RR*P03、显著性水平：第一类错误概率α（a=0.05or=0.01)；4、把握度（1-β）：β为第二类错误概率，一般取0.10。失访率：按10%估计2012ppuuPQna可用下式计算出各组所需的样本含量式中p1与p0分别代表暴露组与对照组的预期发病率，为两个发病率的平均值，Q=1-P，uα和uβ为标准正态分布下的面积，可查表求得。考虑失访:10%p--（五）资料收集与随访暴露资料（即基线资料）+两组人群特征资料+结局资料。基线资料收集(baselineinformation)：待研究的暴露因素和暴露情况的资料，疾病与健康状况的资料以及个人信息资料1）查阅各种常规记录2）询问调查3）医学检查4）环境的测量研究对象人群特征资料结局资料(outcomedata)收集------随访follow-up注：首先，暴露必须有明确定义；其次，根据资料或特别检查结果，评定队列成员的暴露状况，剔除其中已患或疑似已患所研究疾病的人和对之不易感的人。原则是只能以受危者，即有可能患这种病但并未患这种病的人，作为观察对象。除所研究的暴露之外，还要收集与患病危险度有关系的其他暴露的资料。2、随访随访期：据疾病的潜伏期（病因作用到临床发现）和暴露与疾病的联系强度作出随访目的：1）确定研究对象是否处于观察之中(分母)2）确定人群中事件结局(分子)3）收集混杂因素的资料随访方法：1）利用记录或档案2）特殊方法：面谈、电话、通信3）环境检测观察终点(endpoint)与终止时间：前者是观察对象出现了预期的结果；后者是整个研究可得出结论的时间间隔时间：据具体情况而定随访者：培训失访及其处理：由于随访对象多、时间长，不可避免会有中途不知下落的成员，也可能有拒绝继续受观察的人，这就产生了...