下载后可任意编辑药品监管股 2024 年工作计划与药品药包材生产和特别药品监管工作计划汇编药品监管股 2024 年工作计划一是做好新版 GSP 的宣传贯彻工作。根据省、市局的部署，自 XX年 6 月 1 日起结合实际仔细组织实施新版 GSP 工作。二是加强药品经营企业的监管。开展“整顿购销渠道、法律规范票据管理”活动，突出药品进货渠道、验收记录、合法票据及温控设备、特别药品等方面检查，检查覆盖面达 100%。三是加强药品生产企业监管。根据新版 GMP和分级管理规定，对辖区内 2 家药品生产企业进行 GMP 跟踪检查。四是加强医疗机构监督检查，落实省食品药品监督管理局皖食药监市【XX】73 号精神，在 11 月底完成监督检查 100%覆盖。五是加强基本药物监管，对基本药物生产企业、配送企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、村卫生室开展监督检查。六是巩固“法律规范药房”建设工作，加强医疗机构药品购进、验收、储存和养护环节的监管。对提交“法律规范药房”申请的医疗机构进行验收检查。七是做好不良反应监测工作。全年完成药品不良反应报告 500 例，医疗器械不良事件报告 100 例。八是加强重点品种监管。做好含麻黄碱复方制剂等特别药品和疫苗等重点品种监管。二、加强药品行业诚信体系建设。坚持和完善药品生产、经营企业诚信档案，落实药品经营企业约谈制度，建立药品企业违法违规通报制度，制定县药品安全黑名单制度并组织实施。三、强化药品从业人员教育培训工作。建立药品从业人员教育培训制度，全年开展 2 次轮训，重点培训药品管理法律法规、新版 GSP 和药学专业知识，开展《药品经营许可第 1 页 共 5 页下载后可任意编辑证》换证和 GSP 认证企业人员业务知识考试工作，提高其法制意识和业务水平。第 2 页 共 5 页下载后可任意编辑药品药包材生产和特别药品监管工作计划一、检查范围和频次 1、对本辖区高风险药品生产企业 GMP 飞行检查全覆盖；对药品药包材制剂生产企业监督检查全覆盖两次； 2、对本辖区经营企业每季度开展一次以上监督检查。 二、检查人员和时间 1、检查人员主要由药械科工作人员组成，且不得少于 2 人。主要任务：配合市局检查组开展药品、药包材生产企业检查；组织开展本辖区内药品药包材生产企业、药品经营使用单位检查工作。 2、监督检查每家生产企业原则上不少于 1 天，以核实查清问题为原则。 三、检查依据和标准 药品：药品生产质量管理法律规范（XX 年新...
