药品GMP 检查指南 中 药 饮 片 目 录 ·1· 目 录 ·中药饮片· 一、机构与人员……………………………………………………………………43 二、厂房与设施……………………………………………………………………45 三、设备……………………………………………………………………………48 四、物料……………………………………………………………………………50 五、卫生……………………………………………………………………………55 六、验证……………………………………………………………………………56 七、文件……………………………………………………………………………58 八、生产管理………………………………………………………………………58 九、质量管理………………………………………………………………………63 十、产品销售与收回………………………………………………………………66 十一、投诉与不良反应报告………………………………………………………67 十二、自检…………………………………………………………………………67 中药饮片 ·43· 一、机构与人员 *0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责
1 ．检查企业的组织机构图
1 组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置
2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导
3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人
4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位
5 组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络
2 ．检查岗位职责
1 是否制定了各级领导的岗位职责
2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理
