中药饮片GMP 认证检查项目 1.中药饮片GMP 认证检查项目共111 项，其关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93 项。 2.结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 通过 GMP 认证 0 ≤18 0 19-37 限期 6 个月整改后追踪检查 ≤3 ≤18 ≤3 ＞18 不通过 GMP 认证 ＞3 3.各条款对应的检查内容： *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责. 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知 识。 0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，具有中药专业知识。 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3 年以上实际工作经验或中医药中专学历，5 年以上实际工作经验。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。 0605 从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。 0606 从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核。 0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。 0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。 1104 厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。 1105 净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1202 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1604 ...
