国家药品试验基地 临床试验前研究人员培训记录表 药物名称及临床分期： 研究专业： 申办单位： 监查员： 主持人： 培训地点： 培训日期： 培训内容： 中药新药临床试验政策法规 □ 中药新药临床试验项目要求 □ 中药新药临床前研究资料 □ 中药新药临床试验方案 □ 中药新药临床试验流程 □ 病例报告表填写规范 □ 知情同意书签署规范 □ 发生不良反应及严重不良事件处理规范 □ 原始资料保存规范 □ 参加培训研究者签字: 年 月 日 研究专业负责人签字： 年 月 日 医院药物临床试验机构3 4 号存档文件 临床试验剩余药品销毁/退回记录单 批件号 中心号 试验药物名称 申办单位名称 剩余药品数量及编号 剩余药品数量 销毁 □ 退回 □ 销毁/退回日期 销毁方法 销毁地点 销毁剩余药品见证人（签字/日期）： 机构办公室主任（签字/日期）： 药品管理人（签字/日期）： 临床试验监查员（签字/日期）： 备注： _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 临床试验文件物品交接记录 研究中心：_______________________ 中心编号：□□ 文件物品名称 数量 接收人签字 日期 备注 1
SFDA 临床批件 2
伦理委员会批件 3
研究药品检验报告 4
试验方案 5
病例报告表 6
研究者手册 7
研究用药品（No
合并用药（有时没有） 9
应急信件（No
编号） 10
药品使用记录表 送交人： 日期： 本记录一式两份，本份由 （研究中心名称）保存 （ ）医院临床试验机构 （ ）期临床试验3 0 号存档文件 受试者签认代码表 试验中心编号： 序号 药物编号 受试者签认代码 研究者 就诊日期 试验结束日期 0 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 0 7 0 8 0 9 1 0 1 1 1 2
