项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤编号内容备注可交付成果启动－立项A启动(蓝图/任务书/决议/文件)批文函会议记录启动1收到临床批文、工作函或会议确定、领导通知等启动2撰写章程(明确负责人/名称/编号/要求/总体状况)章程启动3变更控制变更文件计划－ B编纂计划计划书计划1计划编纂任务的时间/人员/分工计划2分派编纂计划的任务计划3收集计划并讨论修订实施C1预备会议预备会1召集相关人员会议名单及联系预备会2召开计划会议会议记录及决议预备会3根据章程及要求拟定计划书计划C2临床咨询会方案CRF知情书咨询会1联系临床单位,确定主要研究者/其他研究单位及研究者/统计专家咨询会2研究者手册/批件等资料交主要研究者咨询会3主要研究者撰写方案/CRF/知情同意书草稿咨询会4联系所有单位,确定咨询会召开时间/地点/参与人数.咨询会5联系宾馆,会议室,确定后给各单位发邀请函咨询会6接待专家,安排住宿,准备会议室(资料,水果,投影仪,记录用笔纸等)咨询会7召开会议,讨论方案,CRF及知情同意书.咨询会8会议结束,聚餐咨询会9安排活动咨询会10送专家离开咨询会11撰写会议记录，根据会议讨论修改方案/CRF/知情同意书交主要研究者咨询会12经主要研究者同意后报伦理审评C3协议书协议1和主要研究者联系,明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度步骤编号内容备注可交付成果协议2和各参与单位联系,明确各单位的费用组成/支付方式/费用额度协议3拟订和组长单位及参与单位的协议初稿(我司出或者组长单位出)协议4报各单位研究者和基地审核协议5报公司法律顾问处审核协议6报老板批准，同时报付款申请书及借款单协议7获得批准后特快寄各单位签字盖章协议8获得签字盖章的协议后送财务转账C4伦理审评会伦理批件伦理会1准备修改好的研究者手册(封盲盖申办者鲜章),方案,CRF表,知情同意书,伦理会2交纳伦理审评费用,收据复印件与以上资料一起报基地或管理机构备上会伦理会3收到伦理审评会的通知,同意/修改后同意/不同意等.C5封盲封盲1启动:收到伦理批件后正式启动封盲2封盲前准备封盲2.1试验药品:试验组药品、对照组药品、两组的模拟剂（必要时）封盲2.2临床批件封盲2.3伦理委员会批件封盲2.4标签若干套封盲2.5包装盒若干套封盲2.6封盲记录表（时间、地点、参与人员、流程、完成情况、负责人签字）封盲2.7应急信封（数量符合临床编盲数）封盲2.8药品分中心包装盒若干封盲2.9辅助工具：剪刀两把以上、签字笔二支以上、记号笔（油笔）二支以上、胶水两盒以上封...
