临床试验数据管理工作的主要内容VIP免费

临 床 试 验 数 据 管 理 工 作 的 主 要 内 容 在 进 行 临 床 试 验 数 据 管 理 之 前 ， 必 须 由 数 据 管 理 部 门 根 据 项 目 实 际 情 况 制定 数 据 管 理 计 划 （ DMP ， Data Management Plan） 。 数 据 管 理 计 划 应 包 括 以 下内 容 和 数 据 管 理 的 一 些 时 间 点 并 明 确 相 关 人 员 职 责 。 1 CRF 的 设 计 与 填 写 1.1 CRF 的 设 计 临 床 试 验 主 要 依 赖 于 CRF 来 收 集 试 验 过 程 中 产 生 的 各 种 临 床 试 验 数 据 。 CRF 的 设计 必 须 保 证 收 集 试 验 方 案 里 要 求 的 所 有 临 床 数 据 。 CRF 的 设 计 、 制 作 、 批 准 和 版本 控 制 过 程 必 须 进 行 完 整 记 录 。 CRF 的 设 计 、 修 改 及 最 后 确 认 会 涉 及 多 方 人 员 的参 与 ， 包 括 申 办 者 、 申 办 者 委 托 的 CRO、 研 究 者 、 数 据 管 理 和 统 计 人 员 等 。 一 般而 言 ， CRF 初 稿 由 申 办 者 或 CRO 完 成 ， 但 其 修 改 与 完 善 由 上 述 各 方 共 同 参 与 ， 最终定 稿 必 须 由 申 办 者 或 申 办 者 委 托 的CRO 完 成 。 1.2 CRF 填 写 指南 CRF 填 写 指南是根 据 研 究 方 案 对于 关 键字段和 容 易引发歧义的 条目 进 行 特定 的填 写 说明 。 CRF 填 写 指南可以 有 不同 的 形式， 并 可以 应 用于 不同 类型的 CRF 或 其他数 据 收 集 工 具和 方 式。 对于 纸质CRF 而 言 ， CRF 填 写 指南应 作 为CRF 的 一 部 分或 一 个单独的 文档打印出来 。 对电子CRF 或 EDC 系统 而 言 ， 填 写 指南也可能是针对表格的 说明 ，在 线帮助系统 ，或 是系统 提示以 及 针对录 入的 数 据 产 生 的 对话框。保 证 临 床 试 验 中 心在 入选受试 者 之 前 获得CRF 及 其 填 写 指南，并 对临 床 试 验 中 心相 关 工 作 人 员 进 行 方 案 、 CRF 填 写 和 数 据 提交流程 的 培训， 该过 程 需存档记 录 。 1.3 注释CRF 注释CRF 是对空...