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临床试验术语解释VIP免费

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临床试验 代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开放 20~ 30 例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于 100 对)上进行的研究,目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于 300 例。) Ⅳ临床研究 代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也 是受试者权 益、公 正和隐 私 受保护 的保证。 伦 理委 员 会 代表含义: 是指一 个 由 医 学 ,科 学 专 业 人员 及非 医 学 ,非 科 学 人员 共 同 组成的独 立体,其 职 责 是通 过 对试验方 案 、研究者资 格 、设备 、以及获得 并 签 署 受试者知 情 同 意 书 的方 法和资 料 进行审 阅 、批 准或提 出建 议 来 确认 临床试验所 涉 及的人类 受试者的权 益、安全性和健康受到 保护 ,并 对此 保护 提 供 公 众 保证。 申 办 者 代表含义: 发 起 一 项 临床试验,并 对该试验的启 动 、管理、财 务 和监查负 责 的公 司 、机构 或组织 。 研究者 代表含义: 实施临床试验并 对临床试验的质 量及受试者安全和权 益的负 责 者。研究者必 须 经 过 资 格 审 查,具 有临床试验的专 业 特 长 、资 格 和能 力 。 协 调 研究者 代表含义: 在多 中 心 临床试验中 负 责 协 调 参 加 各 中 心 研究者工 作的一 名 研究者。 监查员 代表含义: 由 申 办 者任命 并 对申 办 者负 责 的具 备 相 关 知 识 的人员 ,其 任务 是监查和报告试验的进行情 况 和核 实数据。 合 同 研究组织 代表含义: 一 种 学 术 性或商 业 性的科 学 机构 。申 办 者可委 托 其 执行临床试验中 的某 些 工 作和任...

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