一．验证概述 1.验 证 对 象 1.1.本 次 验 证 的 对 象 为 冻 干 粉 针 车 间 冻 干 机 ， 主 要 用 于 用 于 对 灌 装 半 压 塞 后 的 西 林 瓶分 装 药 液 进 行 冷 冻 干 燥 ； 1.2.本 设 备 在 洁 净 区 操 作 采 用 可 编 程 控 制 器 控 制 ，主 系 统 可 对 灭 菌 过 程 进 行 自 动 控 制 ，具 有 控 制 准 确 、操 作 简便等特点。操 作 设 计采 用 手动 、半 自 动 及全自 动 ， 并设 有相关的 板层温度监控 ， 设 备 配置的 温度记录仪可 即时显示并记录灭 菌 温度。 设 备 主 要 参数如下： 设 备 名称 设 备 型号 出厂编 号 设 备 编 号 安装 地点 冻 干 机 2.验 证 原因 2.1.本 冻 干 机 在 2005 年购入安装 ， 并于 2006 年 1 月通过 验 证 投入使用 。冻 干 机 验 证周期为 两年， 已于 2009 年 3 月进 行 了再验 证 ， 目前设 备 将进 行 大修保养， 故需对此设 备 进 行 再验 证 。 3.验 证 目的 3.1.通过 再验 证 ， 确 认该设 备 能够稳定、连续生产出合格的 产品； 3.2.通过 再验 证 ， 确 定操 作 方法有 效及操 作 参数未发生变化， 以保证 能够按照验 证 时的 操 作 方法、操 作 状态进 行 生产， 并确 认操 作 及维护 SOP是否予以优化。 4.验 证 合格标准 4.1.对 于 在 验 证 过 程 中出现的 任何偏差都需进 行 记录， 以便检查属哪次 出现差错。如有 任何意见和改正应在 记录上签上姓名和日期。 4.2.如果不能按照方案中的 执行 方法执行 ， 若要 对 方作 适当的 调整或变更， 必须先填 写 变 更 控 制 表 ， 并 获 得 批 准 后 才 能 变 更 。 4.3.方案中规定的所有项目均需完成， 对于不合格的项目， 应根据评价内容执行下一项工作。 5.验证过程概述 5.1.安装检查 5.1.1.电气检查 步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名） IQ E1 电气组成部分的检查 IQ E2 PLC运行检查 5.1.2.机械检查 步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名） IQ M1 检查排水能 力 IQ M2 冻干机的安装检查 IQ M3 管道连接的检查 5.1.3.质量检查 步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日...
