配 液 系 统 的 在 线 清 洗 系 统 用 户 需 求 xxxx 药业有限公司 2013 年 6 月 一、概述: 配液系统在线清洗(CIP )是配液系统的重要功能之一,是保证每条管道洁净,洗掉灭菌后过滤器可能带的微粒,冲洗水量应大于验证过的最低水量,使用前进行在线完整性测试。CIP为一个完整的系统,但是需要操作程序设计为分段清洗(CIP),如配液罐、通向稀配罐的除菌过滤器、管道、阀门等的清洗(CIP),稀配罐通向缓冲罐(5L 罐)的除菌滤器、管道、阀门等清洗(CIP)可分别进行。 在线清洗(CIP))按照手动和自动控制设计,在 PLC 触摸屏能进行手动控制运行程序,程序运行后由 PLC 控制系统控制进行 CIP,一旦自动控制程序故障,可以人工手动操作对于自动控制部分进行手动复位操作,并手动进行 CIP 操作。对应浓配液罐、稀配罐及配套的除菌滤器、阀门、管道及检测装置等。 本文件的范围涉及到了 xxxx药业有限公司对此系统的最低要求,供应商应将URS 作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照 URS 来执行。本 URS 将作为合同的附件及设备验收的依据。供应商如不能满足本用户需求所规 定 的各 项内 容 需要改 动,均 需以书 面 形 式 提 出 并经 我 公司同意 ,否 则 应按本用户需求定 义 的内 容 实 施 ,同时本用户需求将作为设备接 收确 认 的依据之一和设备采 购 合同的附件之一。 二 、职 责 本用户需求文件由生 产 使用部门负 责 起 草 ,经 生 产 部、工程部、质 管部及公司GMP小 组审 核 后,由公司质 量授 权 人负 责 批 准 。 三 、法 规 及标 准 : 中 华 人民 共 和国 药典 (2010 版 ) 药品 生 产 质 量管理 规 范(GMP)(2010 版 GMP) 中 华 人民 共 和国 药品 管理 法 实 施 条例 GB150-1998《 钢 制压 力 容 器》 GB-52261-2002 机 械 安 全 机 械 电 气 设备第 一部分:通用技 术 条件 四:用户需求 需求编号 用户需求内容 必需/期望 符合性确认 URS01 CIP 系统包括酸液罐、碱液罐、热水罐,以及配套的溶解酸或碱的PE 塑料桶(不同颜色区分酸桶或碱桶),酸液罐和碱液罐设计机械搅拌,为无油电机,无泄漏,变频调速。保证机械密封,搅拌机械不得对酸液罐或碱液内配制物造成任何污染。酸或碱的输送使用酸计量泵或碱计...