药品上市后研究管理规程1. 目的：明确公司持有产品上市后研究内容，加强上市药品的安全性、有效性和质量可控性管理。2. 范围：适用于公司持有产品上市后研究管理3. 责任：公司各部门对其执行负责，受托方依《委托生产合同》、《质量保证协议》约定事项承担相应职责，遵照此规程执行。4. 内容：4.1 附条件批准的药品，按《质量风险管理规程》制定相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究，并按照要求提出补充申请、备案或者报告。4.2 建立药品生产质量管理体系，按《持续稳定性考察管理规程》、《产品年度质量回顾分析管理规程》、《定期安全性更新报告》对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，主动开展上市后研究，持续开展药品风险获益评估和控制。4.3 建立药物警戒体系，按《药物警戒体系管理规程》持续开展药品不良事件/反应的监测，收集检测药品安全性信号/信息，通过数据分析及大量安全性和有效性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容，按《注册管理办法》及时备案或者提出修订说明书的补充申请，持续更新完善说明书和标签。4.4 建立药品生产质量管理体系、药物警戒体系，持有产品经上市后评价，疗效确切、药品安全性、有效性和质量可控性持续满足法规要求。按《药品再注册管理规程》，持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册，确保公司持有产品持续符合法规要求。4.5 建立药品生产质量管理体系，按《变更控制管理规程》对生产质量管理过程的变更进行评价和控制，对于需要到药监部门备案或审批的变更，按《变更控制管理规程》，通过一系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有负面影响，及时安排备案或相关申报。制剂处方、生产方法、质量标准、药品有效期、直接接触药品的包材、新增的药品规格的等变更需要报国家或省市相关药监部门批准，待药监部门批准后，才能实施变更。
