小容量注射剂生产工艺规程通则1/ 10 小容量注射剂生产工艺规程通则目录1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）3．操作过程及工艺条件4．技术安全、工艺卫生及劳动保护5．物料平衡及技经指标6．设备一览表7．岗位定员8．附件目录（岗位操作、清洁规程）小容量注射剂生产工艺规程通则2/ 10 1． 可灭菌小容量注射剂的生产流程图10000 级 区域100000 级区域小容量注射剂车间概况（附图）说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工饮用水注射用水纯化水原料安瓿理瓶配制粗滤精滤灌装粗洗多效蒸馏离子交换印字灭菌、检漏灯检封口精洗冷却干燥灭菌全项检验合格过滤过滤检验合格包装入库待验合格成品出厂纸盒纸箱小容量注射剂生产工艺规程通则3/ 10 程设备科负责维修， 车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合 GMP的规定。2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）项目名称验证文件编号注射剂车间厂房空气净化系统VP-ZJ-001 VP-ZJ-021 纯化水系统VP-ZJ-002 VP-ZJ-022 注射用水系统VP-ZJ-003 VP-ZJ-023 工艺用气系统VP-ZJ-004 VP-ZJ-024 HBD-1隧道烘房VP-ZJ-005 VP-ZJ-025 药液滤过系统VP-ZJ-006 VP-ZJ-031 药液灌封系统（东线）VP-ZJ-007 VP-ZJ-031 ACSD-5洗烘灌封联动机VP-ZJ-008 VP-ZJ-026 注射剂（东线）在线清洗、清洁VP-ZJ-009 VP-ZJ-029 注射剂（西线）在线清洗、清洁VP-ZJ-010 VP-ZJ-030 AQ-1.2 安瓿检漏灭菌柜（东线）VP-ZJ-011 VP-ZJ-027 AQ-1.2 安瓿检漏灭菌柜（西线）VP-ZJ-012 VP-ZJ-028 注射剂（东线）生产工艺验证VP-ZJ-013 VP-ZJ-031 注射剂（西线）生产工艺验证VP-ZJ-014 VP-ZJ-032 DGA8/1-2拉丝灌封机VP-ZJ-018 VP-ZJ-031 说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。验证由厂验证小组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。3．操作过程及工艺条件3.1 工艺用水： 3.1.1 操作过程： 3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE 棒）→阴床→阳床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。 3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 3.1.2 工艺条件： 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。小容量注射剂生产工...
