尼妥珠单抗注射液说明书--泰欣生VIP专享VIP免费

【药品名称】通用名称：尼妥珠单抗注射液商品名称：泰欣生英文名称： Nimotuzumab Injection汉语拼音： NiTuoZhu DanKang ZhuSheYe【成份】 每瓶含 50mg尼妥珠单抗、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、聚山梨醇酯80。【性状】 本品为无色澄明液体。【适 应 症】 试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ / Ⅳ期鼻咽癌。【规格】 50mg/瓶 (10 mL)。【用法用量】将两瓶（ 100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续 60 分钟以上。在给药过程中及给药结束后1 小时内，需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1 次，共 8 周，患者同时接受标准的放射治疗。【不良反应】在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中，共有137 例晚期鼻咽癌患者入组，试验组70 例用药，尼妥珠单抗注射液每周给药1 次，每次100mg，共 8 周。与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹，见表1：表 1 与药物相关的不良反应发生率不良反应发生率 %Ⅰ/ Ⅱ级发生率 %Ⅲ/ Ⅳ级总发生率 %Ⅰ－Ⅳ级缓解方法 / 是否影响治疗发热% （发热，最高39℃）-%用药缓解，未影响治疗血压下降、 头晕%（最低 80/50 毫米汞柱）-%休息后缓解，未影响治疗恶心%-%自行缓解，未影响治疗皮疹%-%自行缓解，未影响治疗在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。尼妥珠单抗的剂量范围为100～400 mg/次，用药 1～6 次，其中 %的患者用药6 次，每周 1 次。患者平均年龄55 岁（ 20～75 岁），男性57 例，女性 32 例，共 89 例。与药物相关的常见和罕见不良反应详见表2 和表 3，其中Ⅰ、 Ⅱ级不良反应占多数，均可自行缓解或使用常规剂量的镇痛药和/或抗组胺药对症治疗，未见皮疹和其它皮肤毒性的报告。表2 常见不良反应发生率不良反应发生率 %Ⅰ/ Ⅱ级发生率 %Ⅲ/ Ⅳ级总发生率 %Ⅰ－Ⅳ级发热%%%寒战%%%恶心和呕吐%%%发冷%%%血压降低%%%虚弱%%%头痛%%%贫血%%%肢端青紫%%%表3 罕见不良反应发生率不良反应总发生率 %Ⅰ/ Ⅱ级吞咽困难%口干%潮红%心前区痛%嗜睡%定向障碍%肌痛%血尿%转氨酶升高%肌苷升高%【禁忌】 对本品或其任一组份过敏者禁用。【注意事项】本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备...