工艺验证方案 产 品 名 称 验 证 编 号 * * * *片 SMP-VT-018-00 * * * *制药厂 目 录 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 工艺流程图 7 有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 收料 8.2 粉碎、过筛工序 8.3 称量、配料工序 8.4 制粒工序 8.4.1 干混过程 8.4.2 制粒过程 8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 总混工序 8.8 压片工序 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 产 品 名 称 产 品 代 号 验 证 编 号 * * * *片 C05 SMP-VT-018-00 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 2 概述 * * * *片为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： — 生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； — 经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； — 所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。 本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 姓 名 部 门 职 责 *** 生产部 负责组织协调和安排实际生产 *** 技术开发部 负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告 *** 质管部 负责对产品质量的现场监控 *** 检验室 负责安排检验工作 4 时间进度表 2001 年 11 月 7 日至2001 年 11 月 15 日 完成各工艺因素验证 2001 年 11 月 16 日至2001 年 11 月 19 日 数据汇总及分析 2001 年 11 月 20 日至2001 年 11 月 23 日 完成工艺验证报告 5 验证目的 通过对* * * *片生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程 原、辅料 粉碎、过筛 配料 混合 粘合剂 制粒 干燥 整粒 崩解剂、润滑剂 总混 压片 塑瓶包装 外包装 成品入...
