* * * * 制 药 * * * * 有 限 公 司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：JBG— 150C 高效包衣机 日 期： 年 月 日 一、 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部 制剂车间 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 质量部 生技部 三、 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 四、 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 制剂车间 保障部 质量部 生技部 目录 1.概述 2 .验证目的 3 .安装确认 3 .1 外观检查 3 .2 文件检查 3 .3 材质检查 3 .4 公用介质连接 4 .运行确认 5 .性能确认 6 .验证总结报告书 1.1 概述： 本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP 标准。 该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。 生产厂家：温州市健牌药业机械制造有限公司 出厂日期：2001 年9 月 高效包衣机型号：JGB—150C 本公司设备编号：Z—JGB150C—1 安装位置（房间）：制剂车间包衣机间 2.验证目的 2.1 检查并确认 JBG－150C 型机安装符合设计和 GMP 要求，资料和文件符合GMP 管理要求。 2.2 检查并确认 JBG—150C 型高效包衣机的运行性能符合要求。 2.3 验证该设备在生产腰痛片时能保证产品的质量指标符合要求。 3.安装确认 3.1 外观检查 检查项目 标准 结论 设备定位 包衣机间 内、外部结构 便于清洗，无死角 操作间 生产环境能满足要求，便于操作， 有与之匹配的水、电、汽 设备标牌 完整、清晰 材质 与物料接触部位为不锈钢 检查人： 日期： 3.2 文件检查 文件名称 存放地点 JGB—150C 型高效包衣机使用操作说明书 保障部、生产车间、公司档案室各一份 产品合格证明书 公司档案室一份 变频使用手册 公司档案室一份 安装调试记录、开箱验收单 公司档案室一份 结论： 检查人： 日期： 3.3 材质检查：材质报告存公司档案室 部件 材料要求 结论 主机 不锈钢 热风柜过流部分 不锈钢 包衣滚筒 不锈钢 保温桶 不锈钢 蠕动泵 不锈钢 下料装置 不锈钢 检查人： 日期： 3.4 公用介质连接 3.4.1 电源...
