* * * * 制 药 * * * * 有 限 公 司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称:JBG— 150C 高效包衣机 日 期: 年 月 日 一、 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部 制剂车间 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 质量部 生技部 三、 验证方案批准 批准人(签名) 方案执行日期 四、 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 制剂车间 保障部 质量部 生技部 目录 1.概述 2 .验证目的 3 .安装确认 3 .1 外观检查 3 .2 文件检查 3 .3 材质检查 3 .4 公用介质连接 4 .运行确认 5 .性能确认 6 .验证总结报告书 1.1 概述: 本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。包衣过程中,在主机完全封闭的空间内进行,无粉尘飞散,改善了作业环境,药片交叉污染小,符合GMP 标准。 该机简化了药片包衣工艺,药片干燥速率快,包衣过程自动化,使包衣时间缩短,生产效率高,包衣功能齐全,对药片不仅能进行包糖衣,还能进行薄膜包衣,制成的药片表面坚固,细密,光整圆滑。 生产厂家:温州市健牌药业机械制造有限公司 出厂日期:2001 年9 月 高效包衣机型号:JGB—150C 本公司设备编号:Z—JGB150C—1 安装位置(房间):制剂车间包衣机间 2.验证目的 2.1 检查并确认 JBG-150C 型机安装符合设计和 GMP 要求,资料和文件符合GMP 管理要求。 2.2 检查并确认 JBG—150C 型高效包衣机的运行性能符合要求。 2.3 验证该设备在生产腰痛片时能保证产品的质量指标符合要求。 3.安装确认 3.1 外观检查 检查项目 标准 结论 设备定位 包衣机间 内、外部结构 便于清洗,无死角 操作间 生产环境能满足要求,便于操作, 有与之匹配的水、电、汽 设备标牌 完整、清晰 材质 与物料接触部位为不锈钢 检查人: 日期: 3.2 文件检查 文件名称 存放地点 JGB—150C 型高效包衣机使用操作说明书 保障部、生产车间、公司档案室各一份 产品合格证明书 公司档案室一份 变频使用手册 公司档案室一份 安装调试记录、开箱验收单 公司档案室一份 结论: 检查人: 日期: 3.3 材质检查:材质报告存公司档案室 部件 材料要求 结论 主机 不锈钢 热风柜过流部分 不锈钢 包衣滚筒 不锈钢 保温桶 不锈钢 蠕动泵 不锈钢 下料装置 不锈钢 检查人: 日期: 3.4 公用介质连接 3.4.1 电源...