文件名称 分析方法验证确认及转移管理规程 文件编号 QB-WI/10-020-00 版本号 00 页码 制 定 人 制定日期 2017.03.16 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 管理部门 质量部 分发部门 总经理□ 技术部□ 质量部□ 生产部□ 管理者代表□ 商务部□ 销售部□ 行政部□ 仓库□ 序号 修订原因及目的 修订内容 01 文件新建 / 1. 目的 规范实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理的过程，使其管理符合 GMP 和 ChP2015的要求。 2. 适用范围 适用于实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理。 3. 引用/参考文件 ChP2015 药品生产质量管理规范实施指南 USP 1225 ICH Q2 《验证与确认控制程序》 《文件与资料控制程序》 《记录控制程序》 4. 职责 4.1 理化QC 负责实验室相关理化分析方法的验证、确认、转移方案和验证报告的编制与实施以及此过程中涉及到的文件记录的管理。 4.2 QA 负责审核分析方法验证方案和报告并对验证的实施过程进行监督。 4.3 质量部经理 负责审批分析方法验证方案和报告，并提供相关资源保证验证顺利实施。 5. 程序 5.1 分析方法验证、确认及实施适用情况 项 目 适用范围 目的 发起时机 方法验证 1.采用新的检验方法； 证明采用的方法适用1.建立质量标准时； 文件名称 分析方法验证确认及转移管理规程 文件编号 QB-WI/10-020-00 版 本 号 00 页 码 2.检 验 方 法 需 变 更 的 ； 3.采 用 药 典 及 其 他 法 定 标 准 未 收 载 的 ； 4.法 规 规 定 的 其 他 需 要 验 证 的 方 法 于 相 应 的 检 测 要 求 2.生 产 工 艺 变 更 、 原 分析 方 法 修 订 时 方 法 确 认 1.不 需 要 进 行 验 证 的 检 验 方 法 ； 2.药 典 方 法 和 其 他 法 定 方 法 确 认 方 法 在 本 实 验 室条 件 下 的 适 用 性 在 实 验 室 批 准 使 用 该 方法 前 方 法 转 移 分 析 方 法 由 A 实 验 室 转 移 至 B 实 验 室 确 认 采 用 的 方 法 在B实 验 室 条 件 下 的 适 用性 在 B 实 验 室 批 准 使 用 该方 法 前 5.2 方 法 验 证 5.2.1 方 法 验 证 的 一 般 原 则 通 常 情 况 下 分 下 方 法 需 要 经 过 方 法 验 证 ...
