PHS-3C 精密级数字式 酸度计确认方案 编号： 深圳市资福药业有限公司 目 录 1．确认方案的起草与审批 1
1 确认方案的起草 1
2 确认方案的审批 2．确认机构与人员职责 3．概述 4．实施计划与程序 5．相关文件与标准依据 6．确认目的与范围 7．确认内容 7
1 安装确认 7
2 运行确认 7
3 性能确认 8．结果评价 9
再确认 10．附件 1 确认方案的起草与审批 1
1 确认方案的起草 确认名称 确认编号 PHS-3C 精密级数字式酸度计确认方案 起草人 签名 部门 日期 1
2 确认方案的审批 审核人 签名 部门 日期 质监部 质量授权人 2 确认机构与人员职责 小组名称 成员 签名 职责 所属部门 确认工作小组 起草确认方案，编写确认报告 安装确认检查 运行确认检查 性能确认检查 3 确认概述 设备名称：PHS-3C 精密级数字式酸度计 规格型号：PHS-3C 生产厂家： 设备用途：测定样品的pH 值 工作原理： 设备结构： 主要技术参数 4 实施计划与程序 确认内容 起始时间 确认方案的起草 确认的实施 完成确认报告 5 参考文献及标准依据 5
1 参考文献 《实验室控制系统GMP 实施指南》 5
2 标准依据 《药品生产质量管理规范》2010 年版 《中国药典》2010 版 《 PHS-3C 精密级数字式酸度计使用说明书》 6 确认目的与范围 6
1 确认目的 确保仪器外观良好，备件、部件齐全，主要参数符合要求
7 确认内容 测试项目 测试内容 接受标准 测试结果 DQ 此溶出仪为市售的非订制仪器，由厂家在出厂前完成设计并生产，不需要专门的设计确认
应检查其规 格标准是否满足用户需求 IQ-1 仪器包装及开箱检查 外包装无破损 仪器主机及配件齐全（参照合同清单） 记录仪器序列号 仪器出厂合格证书及机器使用说明书齐全 IQ-2 安装条件是否满
