PHS-3C 精密级数字式 酸度计确认方案 编号： 深圳市资福药业有限公司 目 录 1．确认方案的起草与审批 1.1 确认方案的起草 1.2 确认方案的审批 2．确认机构与人员职责 3．概述 4．实施计划与程序 5．相关文件与标准依据 6．确认目的与范围 7．确认内容 7.1 安装确认 7.2 运行确认 7.3 性能确认 8．结果评价 9. 再确认 10．附件 1 确认方案的起草与审批 1.1 确认方案的起草 确认名称 确认编号 PHS-3C 精密级数字式酸度计确认方案 起草人 签名 部门 日期 1.2 确认方案的审批 审核人 签名 部门 日期 质监部 质量授权人 2 确认机构与人员职责 小组名称 成员 签名 职责 所属部门 确认工作小组 起草确认方案，编写确认报告 安装确认检查 运行确认检查 性能确认检查 3 确认概述 设备名称：PHS-3C 精密级数字式酸度计 规格型号：PHS-3C 生产厂家： 设备用途：测定样品的pH 值 工作原理： 设备结构： 主要技术参数 4 实施计划与程序 确认内容 起始时间 确认方案的起草 确认的实施 完成确认报告 5 参考文献及标准依据 5.1 参考文献 《实验室控制系统GMP 实施指南》 5.2 标准依据 《药品生产质量管理规范》2010 年版 《中国药典》2010 版 《 PHS-3C 精密级数字式酸度计使用说明书》 6 确认目的与范围 6.1 确认目的 确保仪器外观良好，备件、部件齐全，主要参数符合要求。 7 确认内容 测试项目 测试内容 接受标准 测试结果 DQ 此溶出仪为市售的非订制仪器，由厂家在出厂前完成设计并生产，不需要专门的设计确认。应检查其规 格标准是否满足用户需求 IQ-1 仪器包装及开箱检查 外包装无破损 仪器主机及配件齐全（参照合同清单） 记录仪器序列号 仪器出厂合格证书及机器使用说明书齐全 IQ-2 安装条件是否满足要求： 电极连接 电源电缆连接 电极连接正常 电源连接正常 OQ-1 显示功能确认 指示灯亮 面板数字显示清晰准确 OQ-2 操作测试：取标准液校准 温度补偿旋钮 斜率旋钮 定位旋钮 pH/mv 转换开关 补偿值随调节变化 斜率按指示变化 按标准液定位 按 pH/mv 变化 培训 仪器操作培训 仪器校验和维护培训 由供应商进行仪器操作培训，并有培训记录 由供应商进行校准和维护的培训，并有培训记录 制定SOP 仪器操作和维护标准程序 在确认过程中准备，并在仪器使用前被批准 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.1.3...
