第1 页 第十章 药品质量与药品标准 第一节 药品标准与药典 一、国家药品标准 1.国家药品标准的组成 《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。 2.国家药品标准的制定原则 （1）检测项目的制订要有针对性； （2）检验方法的选择要有科学性； “准确、灵敏、简便、快速”原则。 （3）标准限度的规定要有合理性。 【多项选择题】 属于我国现行国家药品标准的有 A.《中国药典》 B.《中国药品检验标准操作规范》 C.药品注册标准 D.地方药品标准 E.企业药品标准 『正确答案』AC 『答案解析』国家药品标准的组成《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。 二、国际药品标准 1.《美国药典》（TheUnited States Pharmacopoeia ） 简称：USP，收载原料药和剂型的标准； 《美国国家处方集》（TheNationalFormulary ） 简称：NF，收载药用辅料的标准。 特点：USP通常与NF合并出版，USP39-NF34。 2.英国药典（BritishPharmacopoeia ） 简称：BP；最新版：BP2016。 3.日本药局方（JapanesePharmacopoeia ） 简称：JP。 4.欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia ） 简称：Ph.Eur 或 EP。 特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。 【配伍选择题】 A.JP B.USP C.BP D.Ch.P E.Ph.Eur. 以下外国药典的缩写是 1.美国药典 执 业 药 师 -药 学 专 业 知 识 -药 品 质 量 与 药 品 标 准 --第 1页执 业 药 师 -药 学 专 业 知 识 -药 品 质 量 与 药 品 标 准 --第 1页 第2 页 2.日本药局方 3.欧洲药典 『正确答案』BAE 『答案解析』《美国药典》简称：USP；日本药局方简称：JP；欧洲药典简称：Ph.Eur 或EP。 三、中国药典 《中国药典》，英文缩写 Ch.P 或CP。国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行；最新版：2015 版。 药典组成 内容 一部 中药，包括药材和饮片、成方和单味制剂 二部 化药，包括化学药品、抗生素和生化药品、放射性药品 三部 生物制品 四部 通则和药用辅料 （一）凡例 凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 1.类别：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。 2.规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。 与装量规格区别：注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指 1ml 中含有主药10mg。 3.贮藏 遮光：用不透光容器包...
