注塑工艺验证报告文件编号：参与人员：编制：审核：批准：目录一、验证目的—次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量是主要环节之一
注塑质量影响到产品整体的性能和外观、配合等方面
因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下生产出符合标准的注塑产品
本次工艺验证目的在于评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数
二、范围本次验证的范围包括设备的确认，模具的确认，原材料、注塑工艺确认以及最终工艺参数的确认
三、验证人员与职责序号姓名部门职责12345四、验证依据与文件资料五、验证内容安装确认（）检查注塑机及相关模具的各类文件是否符合要求
序号资料名称验收情况验收结果（是否合格）合格证□是□否说明书□是□否设备验收单□是□否设备操作规程□是□否注塑工艺卡□是□否模具设备验收单□是□否检查人：日期:设备主要参数设备名称：型号：编号：检查人：日期：电源及公用工程项目设计要求验收情况验收结果（是否合格）电源，三相五线，并按配电图连接正确□是□否冷却水循环水，水温＜°C□是□否温湿度温度：CC 湿度：□是□否压缩空气应满足要求，应连接于压缩空气系统□是□否场地足够的安装、吊装场地、足够的检修及操作空间，照明符合要求、设备平整□是□否现场电路密封、各种接管或线路放置合理□是□否模具放置放置整齐，分类清晰□是□否检查人：日期：运行确认（）按该设备操作规程开机运行，检查设备的空运转情况
检查项目要求验收结果（是否合格）设备运转马达油泵运转正常无振动、噪声
□是□否指示灯正确指示设备状态
□是□否压力表正常显示□是□否液压油油量适中，品质良好□是□否控制阀所有控制阀运转灵活□是□否显示屏幕显示正常□是□否各开关按钮灵敏，控制正常□是□否冷却水系统水温正常，管路连接处无泄漏□是□否料筒加热系统加热时升温平稳，能达到设定温度□是□
