临床检验操作规程编写要求 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 2002—04—20 批 准 2002-07—01 实 施 1 范围 本 标 准 规 定 了 设 计 、制定 和 使用临床检验操作规 程的基本 要求。 本 标 准 适用于各级各类医疗卫 生 单位编写临床检验操作规 程，也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。 2 总则 2．1 操作规 程是检测系统的组成部 分，是临床检验的技术档案。是保证检验结果准确可靠的必须内容。 2．2 操作规 程应是指导检验人 员正确操作的依据。但操作规 程不能用来弥补检验方法设 计 上的缺陷。 2．3 操作规 程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和 纠正作用系统等。这些书面文件是临床检验操作规 程的必须组成部 分。 2．4 操作规 程由主任或主管技术人 员负责编写，编写内容含义必须明确(无疑义)、完 整 。 要 确 保 每 个 检 验 人 员 能 理 解 ， 并 严 格 按 操 作 规 程 的 精 确 说 明 进 行 操 作 。 3 操 作规程的内容要求 每 个 检 验 项 目 都 必 须 具 有 明 确 而 完 整 的 操 作 规 程 资 料 以 及 精 确 的 叙 述 。 应 具 备 下 列 内容 ： 3． 1 实 验 原 理 和 /或 检 验 目 的 (概 述 )； 可 包 括 临 床 应 用 和 /或 实 用 性 。 3． 2 使 用 的 标 本 种 类 和 收 集 方 法 、病人 准备 要 求、标 本 容 器的 要 求、拒收 标 本 的规 定、标 本 处理 方 法 、标 本 储存规 定、标 本 外送规 定等。 3． 3 使 用 的 试剂、校准品、控制品、培养基以 及 其他所需物品。 所有 材料 都 须 写明 厂商名、产品号、包 装量、配制要 求、使 用 和 储存要 求等。 3． 4 使 用 的 仪器厂商名、型号， 本 项 目 仪器使 用 具 体要 求和 校准程 序。 3． 5 每 步操 作 步骤， 直至报告结果。 3． 6 控制品使 用 水平和 频率， 允许限的 纠正措施。 3． 7 计算方 法 。 3． 8 参考值范围。 3． 9 操 作 性 能 的 概 要 。 如： 精 密度、病人 结果可 报告范围、方 法 学比较等。 3.10 对 超 出 可 报 告 范 围 的 结 果 的 处 理 。 3． 11 对 检 验 结 果 为 病 危 报 警 值...
