临床试验总结报告的结构和体例格式 第 1 页 共 22 页 1 临床试验总结报告的结构和体例格式 第一部分 临床试验总结报告的结构 1 . 题目封页 2 . 试验药物与研究产品的名称 3 . 研究药物的适应症 4 . 主办者的名录 5 . 研究的预期进度与试验安排 6 . 试验开始数据（第一位受试者的数据和信息） 7 . 末位受试者数据和信息 8 . 试验完整数据列表 9 . 申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认 1 0 . 表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价 1 1 . 报告的资料（通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告） 1 2 . 内容概述（提要） 1 3 . 内容目录 1 4 . 名词、术语缩写和定义 1 5 . 伦理学考虑 15.1 伦理委员（IEC）或研究评价机构（IR B） 15.2 实施本试验过程中伦理学考虑 15.3 受试者须知和知情同意书 1 6 . 研究人员和试验管理计划 1 7 . 引言 1 8 . 试验目的 1 9 . 试验计划 19.1 试验设计和试验计划描述 19.2 对试验设计的讨论，包括如何选择对照组与试验设计讨论 19.3 试验人群的选择 19.3.1 入选标准 19.3.2 排除标准 19.3.3 从治疗或评价中剔除受试者标准 19.4 治疗 19.4.1 试验治疗的给药方案 临床试验总结报告的结构和体例格式 第 2 页 共 2 2 页 2 1 9 .4 .2 试验用药的描述 1 9 .4 .3 受试者分配到治疗组的方法 1 9 .4 .4 研究中所用剂量选择概述 1 9 .4 .5 每—个受试者的剂量选择和给药时间 1 9 .4 .6 盲法的形式与水平 1 9 .4 .7 试验设计中导入期设计与同步治疗设计 1 9 .4 .8 进入试验前和试验研究期间的相伴用药 1 9 .4 .9 试验方案与法规的依从性 1 9 .5 有效性和安全性变量 1 9 .5 .1 有效性和安全性变量评价及时间流程图 1 9 .5 .2 测量方法的合理性 1 9 .5 .3 主要有效变量 1 9 .5 .4 药物浓度的测定 1 9 .6 数据质量保证 1 9 .7 设计书中计划的统计学方法和样本大小的测定 1 9 .7 .1 统计和分析计划 1 9 .7 .2 样本大小计算与确定 1 9 .8 实施过程中试验计划或分析计划的改变 2 0 . 试验病例的列表、分配、观察与分析 2 0 .1 受试者的配置 2 0 .2 偏离方案的受试者情况 2 1 . 有效性评价 2 1 .1 所分析的数据集与数据集选择 2 1 .2 人口学...
