兽药生产质量管理规范 目录 兽药生产质量管理规范 第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 物 料 第六章 卫 生 第七章 验 证 兽药生产质量管理规范 第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 物 料 第六章 卫 生 第七章 验 证 • 第八章 文 件 • 第九章 生产管理 • 第十章 质量管理 • 第十一章 产品销售与收回 • 第十二章 投诉与不良反应报告 • 第十三章 自 检 • 第十四章 附 则 • 兽药生产质量管理规范附录 1 . 一、总 则 2 . 二、无菌兽药 3 . 三、非无菌兽药 4 . 四、原料药 5 . 五、生物制品 6 . 六、中药制剂 兽药生产质量管理规范 中华人民共和国农业部令 第 1 1 号 《兽药生产质量管理规范》于2 0 0 2 年3 月1 9 日业经农业部常务会议审议通过，现予发布，自2 0 0 2 年6 月1 9 日起施行。 部 长 杜青林 二○○二年三月十九日 兽药生产质量管理规范 第一章 总 则 第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。 第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员 第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。 第四条 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。 第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。 第六条 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论 知识和实际操作技能。从事生产辅 助 性 工作的人员应具有初 中以上文化程度。 第七 条 兽药生产企业应制订 人员培 训 计 划 ，按 本规范要 求 对从事兽药生产的各类人员进 行培 训 ，经考 核 合 格 后 方 可 上岗 。 对从事高生物 活 性 、高毒 性 、强 污 染 性 、高致...
