分发号：山东合众正源现代中药饮片有限公司 GMP 文件题目桑白皮生产工艺规程文件编码-002-00-2024制定人日期： 年 月 日发布日期实施日期审核人日期： 年 月 日 年 月 日年 月 日批准人日期： 年 月 日 分发数量3 份分发部门第 1 版式 第 0 次修改1 产品概述1 产品概述1.1 别名：------1.2 原料来源：本品为桑科植物桑 Morus alba L.的干燥根皮。 原料采收及加工标准：秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干。1.3 包装规格：根据需要采纳包装规格为 0.5kg/袋、1kg/袋或 2kg/袋。1.4 批量（计划产量）：100kg；200kg；300kg；400kg；500kg。1.5 贮藏：置干燥处。2 生产依据 《中华人民共和国药典》（2024 年版一部）。3 饮片生产过程防护措施3.1 生产药材人员上岗前须经（饮片）生产专业培训，考试合格后，方允许上岗，人员应在人事管理部门备案。3.2 接触药材人员生产过程中须穿戴好工作服、工作鞋，配戴好口罩、帽子等劳动保护物品。3.3 药材的领用3.3.1 未经检验合格的中药材（饮片）和超过贮存期未经复验的中药材（饮片），仓库管理员不得发放，领料人员不得领用。3.3.2 生产车间领料人员依据下达的批生产指令，到仓库领用中药材（饮片）。领用中药材（饮片）时应首先检查是否有检验合格报告单，在发放登记本上签字。3.3.3 仓库保管员先后核对所填限额领料单符合规格要求后签名，打开中药材（饮片）库取出中药材（饮片），分别进行清洁、脱外包、称量工作。3.3.4 发料时仓库保管员要提醒领料人员当面核对品名、数量、批号并填写领料记录。3.3.5 发放中药材（饮片）时应至少两人同时在场操作，并有称量记录，质量人员同时在下载后可任意编辑场监督，。3.3.6 仓库保管员及时登记整理帐、卡。3.4 药材的生产3.4.1 生产加工药材，必须根据《中国药典》2024 年版一部的标准进行炮制，必须由 QA人员监督。每次配料必须经人复核无误，并详细记录每次生产所用原、辅料和成品数，经手人要签字备查。3.4.2 药材生产过程要连续生产，每个工序均需要经手人签字备查。生产结束入库后方许离开，车间不得存留药材。3.4.3 必须在中药材（饮片）生产车间生产，工艺流程布局合理，能防止药材的交叉污染和混杂，设备专人管理，净选后的药材不得接触地面，在显著位置设有明显的标示。3.4.4 为了防止与其它药品混杂，防止污染其它物品，生产中药（饮片）的设备和容器必...
