002验证方案管理制度VIP专享VIP免费

下载后可任意编辑题 目验证方案管理制度共 2 页第 1 页文件编号ZL—GB—04—002—01保管部门行政人力部制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政人力部颁发数量8 份生效日期分发部门生产技术部（1）、设备动力部（1）、质量管理部（1）、物料管理部（1）、中心检验室（1）、制剂车间（1）、提取车间（1）、档案室（1）1.目 的：建立一个法律规范验证方案管理制度。2.适用范围：适用于验证方案的管理。3.责 任 者：验证小组成员对本制度的实施负责。4.内 容： 4.1 制定验证方案：验证项目确定后，由验证领导小组指定项目负责人，并由项目负责人组织起草验证方案。验证方案主要内容有验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度表。此外，还应包括验证过程中记录和审批所需的各种表格。4.2 验证方案的审批：验证方案起草后必须经质量保证部及有关部门的人员汇审。在审查时，首先要证实验证方案所有书面文件的内容完整和清楚。第二，要审查书面的检验规程，证实其与质量标准吻合的一致性。此外，要讨论验证试验对 GMP 的遵循情况，即对每一份有关的操作规程、质量标准和有关参考资料都要予以审查。最后，审查人员还要全面审查整个方案以消除方案中可能为操作人员、技术人员或监督人员误解的可能性。审查认可的验证方案要由验证领导小组负责人签名批准并注明日期，交付相关部门实施。4.3 验证方案的编写：4.3.1 验证领导小组按验证项目分配验证项目负责人负责验证方案起草。4.3.2 空调系统验证、工艺用水系统验证、设备验证由设备动力部具体组下载后可任意编辑织实施,包括设备设计确认、安装确认、运行确认，确定设备性能、限度、生产能力和维护保养要求，设备操作、维护保养标准操作规程，设备安装及验证。在认文件名称验证方案管理制度共 2 页第 2 页文件编号ZL—GB—04—002—01证中提供技术服务。4.3.3 清洁验证由生产技术部具体组织实施,由各相关部门组成验证工作小组。包括：制订验证计划，起草验证方案、检查对象的确定、检查限度、检验方法、取样、结果评价、报告、验证文件的组稿和整理。4.3.4 工艺验证由生产技术部具体组织实施：对一个新品种而言，确定待验证的工艺条件、标准、限度及检测方法，起草新品种、新工艺的验证方案，并指导生产部门完成产品验证、指导首批生产的全过程等。4.3.5 设备动力部门：负责参加设施、设备的安装调试，及对操作人进行设备操作原理等方面的培训...