下载后可任意编辑 质量管理体系原则（概述）的质量风险管理1.文件编号：FG—ZG--0012.目的：正确理解和掌握质量管理体系的概念、组成和基本原则保证质量管理工作。3.组织：质量风险管理小组 组长： 组员：4.法条依据：GMP 第五条、第七条。5.质量风险管理工具：失效模式及影响分析(FMEA)。6.质量管理分析表:产品/过程功能/品质特征要求潜在的失效模式可 能影 响效应严重性失效模式可能原因发生的可能性现有控制检测手段可发现性风险等级风险认可建议措施实行措施后的等级严重性发生可能性可发现风险等级1 基本概念及其相互关系：1.1.质量：是指为符合预定用途所具有 的 一 系 列 固 有 特 性 的 程度。依次，药品质量是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理化学或生物学等特性的程度。1.2.质量管理体系：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。1.3.质量保证：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽泛的概念，他含钙影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合预定用途并达到规定的质量要求所实行的所有措施的总和。1.4.质量控制：也是质量管理的一部分，强调的是质量要求，具体是指根据规定的质量方法和规程，对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料概念不清，相互间的关系认识不清，影 响整 个质 量管 理体 系的 建立 和运行3对相关人员尤其高级管理人员的培训不够，1组织学习加强对相关人员的培训和学习明确概念26可接受1下载后可任意编辑和产品的成分、含量、纯度和其他形状符合已经确定的质量标准。1.5.药品生产质量管理法律规范：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。1.6.药品质量管理体系:可以适用于整个产品生命周期，包括，产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。2.质量管理体系的职能：质量管理体系应具备的职能应包括高层管理者的职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息沟通、管理评审和系统支持改进等方面。2.1.高层管理者：2.1.1.概念：是指拥有指挥和控制企业或组织...
