德庆县人民医院文件编号DQYY-ZD-YX-003医院管理制度手册页码1/4药品不良反应报告和监测管理制度生效日期2012-12-01下载后可任意编辑药品不良反应报告和监测管理制度1、为加强本院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测管理办法》的有关规定，制定本制度。2、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。3、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。4、本院实行药品不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。5、本院成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监督员三级网络。药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作。6、不良反应监测工作在广东省临床药品不良反应监测中心指导下，组织开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。7、药品使用部门一经发现疑为药品不良反应事件的，由相关部门的工作人员立即通知药品不良反应监测工作小组（由药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应/事件报告表”、“药品群体不良反应/事件报告表”。8、药品不良反应监测工作小组负责药品临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据。对上报的不良反应报告及时报告所在辖区内的食品药品监督管理分局及市临床药品不良反应监测中心。附：医院药品不良反应/事件报告程序、报告范围及填表要求（一）、报告程序1、应严密监测本单位使用药品的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，按附表要求及时填写报告表（报告表可复制使用），并及时网上传报全国药品不良反应检测网络，并在每季度末上报广东省医疗机构药品不良反应中心。2、严重、罕见或新的药品不良反应事件（或病历）须用有效方式快速报告，最迟在 15个工作日内报市药品反应监测中心。3、一旦发现防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现群体和个体不良反应病历，德庆县人民医院文件编号DQYY-ZD-YX-003医院管理制度手册页码2/4药品不良反应报告和监测管理制度生效日期2012-12-01下载后可任意编辑立即向市药品不良反应监测中心报告。（二）、报告范围上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起...
